Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сертралин для профилактики постинсультной депрессии и улучшения результатов реабилитации

26 июня 2014 г. обновлено: University of Pittsburgh

Вмешательство для предотвращения большой депрессии после инсульта.

Это исследование определит эффективность введения сертралина после инсульта в предотвращении возникновения постинсультной депрессии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, перенесшие инсульт, имеют высокий риск развития постинсультной большой депрессии (ПСМД) — заболевания, которое оказывает негативное влияние на постинсультную физическую реабилитацию и связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. К сожалению, раннее выявление и успешное лечение постинсультной большой депрессии улучшают, но не нормализуют результаты реабилитации после инсульта по сравнению с выжившими после инсульта, у которых никогда не развилась постинсультная депрессия. Следовательно, предотвращение возникновения ПМД и связанной с ним инвалидности является привлекательной возможностью. Это исследование представляет собой плацебо-контролируемое 10-месячное двойное слепое испытание сертралина для профилактики ПМДС у лиц, перенесших инсульт, с 2-месячной естественной фазой продолжения. Первичным исходом будет частота постинсультной большой депрессии. Дополнительные результаты будут включать тяжесть депрессивных симптомов после инсульта и уровень инвалидности, испытанный двумя группами лечения. Также будет проведен исследовательский анализ для выяснения характеристик участников, которые могут быть модераторами реакции участников на профилактическое вмешательство, тем самым уточняя профиль инвалидов, переживших инсульт, которые, скорее всего, выиграют от профилактического вмешательства.

Для получения информации о соответствующем исследовании, пожалуйста, перейдите по этой ссылке:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00781326

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Госпитализирован в больницу UPMC для неотложного стационарного лечения или реабилитации после инсульта.
  • Говорить по английски
  • Женщины, желающие использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода
  • История любого биполярного расстройства
  • Психотик или психотическое расстройство в анамнезе
  • Соответствует критериям DMS-IV TR в отношении злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или критериев зависимости в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Текущее лечение антидепрессантами по любой причине (например, тревожное расстройство, невропатическая боль)
  • Первичный геморрагический инсульт
  • Нарушение речи достаточно серьезное, чтобы не допустить достоверной нейропсихиатрической оценки
  • История другого заболевания ЦНС, кроме предшествующего инсульта или психического заболевания (например, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, ВИЧ с поражением ЦНС)
  • Пульс <50 или >100 ударов в минуту
  • Значительная гипонатриемия (Na <130 мэкв)
  • Текущее состояние гипотиреоза
  • Медицинская нестабильность, включая симптомы делирия (определяется при рассмотрении медицинского статуса субъекта у лечащего (клинического) врача; будет получен стандартный лабораторный анализ крови, если он не будет проверен в течение предшествующих 30 дней)
  • История чувствительности к сертралину
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Сертралин
Лекарство: сертралин
Субъекты первоначально будут получать либо сертралин 12,5 мг/день, либо плацебо, и будут получать эту дозу в течение 3 дней. Затем субъекты будут увеличены до 25 мг/день в течение 4 дней, затем 50 мг/день в течение 7 дней, а затем увеличены до 75 мг/день. Семьдесят пять мг в день являются целевой дозой на оставшийся период участия субъекта в исследовании. Доза исследуемого препарата не будет увеличиваться выше 75 мг/сут.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующие таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным исходом будет частота постинсультной большой депрессии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительные результаты будут включать тяжесть депрессивных симптомов после инсульта, измеренную по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, и уровень инвалидности, с которым столкнулись две группы лечения, согласно измерению функциональной независимости.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23MH067710-02 (Национальные институты здравоохранения США)
  • DATR AK-TNGP1
  • 0310068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться