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脳卒中後のうつ病を予防し、リハビリテーションの結果を改善するためのセルトラリン

2014年6月26日 更新者：University of Pittsburgh

脳卒中後の大うつ病を予防するための介入。

この研究では、脳卒中後のうつ病の発症を予防するための脳卒中後のセルトラリン投与の有効性を判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中を患う人は、脳卒中後の身体的リハビリテーションに悪影響を及ぼし、罹患率と死亡率の増加に関連する病気である脳卒中後大うつ病 (PSMD) を発症するリスクが高くなります。 残念ながら、脳卒中後大うつ病の早期発見と治療の成功は、脳卒中後うつ病を発症しなかった脳卒中生存者と比較して、脳卒中リハビリテーションの結果を改善しますが、正常化することはありません。 したがって、PSMD の発症とそれに関連する障害を予防することは魅力的な可能性です。 この研究は、脳卒中生存者におけるPSMDの予防におけるセルトラリンのプラセボ対照の10か月の二重盲検試験であり、2か月の自然主義的な継続段階があります。 主な結果は、脳卒中後の大うつ病の発生率です。 追加の結果には、脳卒中後の抑うつ症状の重症度と、2 つの治療群が経験した障害のレベルが含まれます。 予防的介入に対する参加者の反応を調節する可能性のある参加者の特徴を解明するための探索的分析も実施され、それによって予防的介入から利益を得る可能性が最も高い障害のある脳卒中生存者のプロファイルを精緻化します。

関連する研究については、次のリンクを参照してください。

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00781326

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加から3か月以内の虚血性脳卒中
  • 脳卒中の急性入院治療またはリハビリテーションのために UPMC 病院に入院
  • 英語を話す
  • -研究を通して効果的な避妊法を使用することをいとわない女性

除外基準:

  • 大うつ病エピソードの DSM-IV-TR 基準を満たす
  • 双極性障害の病歴
  • 精神病または精神病性障害の病歴
  • -研究登録から3か月以内に、アルコールまたは薬物乱用または依存基準のDMS-IV TR基準を満たす
  • -何らかの理由で抗うつ薬による現在の治療（例：不安障害、神経因性疼痛）
  • 一次出血性脳卒中
  • -有効な神経精神医学的評価を妨げるほど重度の言語障害
  • -以前の脳卒中または精神疾患以外の別の中枢神経系疾患の病歴（例：頭部外傷、多発性硬化症、中枢神経系に関与するHIV）
  • 脈拍 <50 または >100 拍/分
  • 重大な低ナトリウム血症 (Na <130meq)
  • 現在の甲状腺機能低下症の状態
  • -せん妄の症状を含む医学的に不安定（対象の医学的状態のレビューによって決定されます 治療する（臨床）医師;前の30日以内にチェックされない場合、標準的な血液化学検査室の仕事が得られます）
  • セルトラリンに対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
セルトラリン
薬：セルトラリン
被験者は最初にセルトラリン12.5mg / dまたはプラセボのいずれかで開始され、この用量を3日間受け取ります。 その後、被験者は 4 日間 25mg/d に増量され、次に 7 日間 50mg/d に増量され、その後 75mg/d に増量されます。 1 日あたり 75 mg が、残りの被験者の研究への参加の目標用量です。 治験薬は、75mg/日を超えて滴定されません。
PLACEBO_COMPARATOR：2
一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、脳卒中後の大うつ病の発生率です。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追加の結果には、ハミルトンうつ病評価尺度によって測定される脳卒中後の抑うつ症状の重症度、および機能的独立性測定によって測定される2つの治療群が経験する障害のレベルが含まれます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月26日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23MH067710-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • DATR AK-TNGP1
  • 0310068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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