- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00177424
Sertralin for å forhindre post-slagdepresjon og forbedre rehabiliteringsresultater
Intervensjon for å forhindre post-slag alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som lider av hjerneslag har høy risiko for å utvikle post-slag major depresjon (PSMD), en sykdom som har en negativ innvirkning på post-slag fysisk rehabilitering og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Dessverre forbedrer tidlig oppdagelse og vellykket behandling av alvorlig depresjon etter slag, men normaliserer ikke resultatene for slagrehabilitering sammenlignet med slagoverlevere som aldri utviklet depresjon etter slag. Derfor er det en attraktiv mulighet å forhindre utbruddet av PSMD og dens tilhørende funksjonshemming. Denne studien er en placebokontrollert, 10-måneders dobbeltblind studie av sertralin i forebygging av PSMD hos slagoverlevere, med en 2-måneders naturalistisk fortsettelsesfase. Det primære resultatet vil være forekomsten av alvorlig depresjon etter hjerneslag. Ytterligere utfall vil inkludere alvorlighetsgraden av depressive symptomer etter hjerneslag og nivået av funksjonshemming som oppleves av de to behandlingsgruppene. En utforskende analyse vil også bli utført for å belyse deltakerkarakteristikker som kan være moderatorer for deltakernes respons på den forebyggende intervensjonen, og dermed foredle profilen til funksjonshemmede slagoverlevere som mest sannsynlig vil ha nytte av den forebyggende intervensjonen.
For informasjon om en relatert studie, følg denne lenken:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00781326
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder etter studiestart
- Innlagt på et UPMC-sykehus for akutt døgnbehandling eller rehabilitering av hjerneslag
- Snakker engelsk
- Kvinner som er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en alvorlig depressiv episode
- Historie om enhver bipolar lidelse
- Psykotisk eller historie med en psykotisk lidelse
- Oppfyller DMS-IV TR-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighetskriterier innen 3 måneder etter studiestart
- Nåværende behandling med antidepressiv medisin uansett årsak (f.eks. angstlidelse, nevropatisk smerte)
- Primært hemorragisk slag
- Språkvansker alvorlig nok til å forhindre gyldig nevropsykiatrisk vurdering
- Anamnese med en annen CNS-sykdom enn tidligere hjerneslag eller psykiatrisk sykdom (f.eks. hodetraume, multippel sklerose, HIV med CNS-involvering)
- Puls <50 eller >100 slag per minutt
- Signifikant hyponatremi (Na <130meq)
- Nåværende hypothyroid tilstand
- Medisinsk ustabil, inkludert symptomer på delirium (bestemt ved gjennomgang av pasientens medisinske status med den behandlende (kliniske) legen; standard blodkjemi laboratoriearbeid vil bli oppnådd hvis det ikke kontrolleres innen de foregående 30 dagene)
- Anamnese med følsomhet for sertralin
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sertralin
|
Pasienter vil i utgangspunktet startes med enten sertralin 12,5 mg/d eller placebo og vil motta denne dosen i 3 dager.
Forsøkspersonene vil deretter økes til 25 mg/d i 4 dager, deretter 50 mg/d i 7 dager, og deretter økes til 75 mg/d.
Syttifem mg per dag er måldosen for resten av forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studiemedisinen vil ikke titreres forbi 75 mg/d.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
matchende placebo
|
matchende placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet vil være forekomsten av alvorlig depresjon etter hjerneslag.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ytterligere utfall vil inkludere alvorlighetsgraden av depressive symptomer etter hjerneslag som målt ved Hamilton Depression Rating Scale, og nivået av funksjonshemming som oppleves av de to behandlingsgruppene, målt ved Functional Independence Measure.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Slag
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- K23MH067710-02 (NIH)
- DATR AK-TNGP1
- 0310068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført