Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sertralin for å forhindre post-slagdepresjon og forbedre rehabiliteringsresultater

26. juni 2014 oppdatert av: University of Pittsburgh

Intervensjon for å forhindre post-slag alvorlig depresjon.

Denne studien vil bestemme effektiviteten av sertralinadministrasjon etter et slag for å forhindre utbruddet av depresjon etter slag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Personer som lider av hjerneslag har høy risiko for å utvikle post-slag major depresjon (PSMD), en sykdom som har en negativ innvirkning på post-slag fysisk rehabilitering og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Dessverre forbedrer tidlig oppdagelse og vellykket behandling av alvorlig depresjon etter slag, men normaliserer ikke resultatene for slagrehabilitering sammenlignet med slagoverlevere som aldri utviklet depresjon etter slag. Derfor er det en attraktiv mulighet å forhindre utbruddet av PSMD og dens tilhørende funksjonshemming. Denne studien er en placebokontrollert, 10-måneders dobbeltblind studie av sertralin i forebygging av PSMD hos slagoverlevere, med en 2-måneders naturalistisk fortsettelsesfase. Det primære resultatet vil være forekomsten av alvorlig depresjon etter hjerneslag. Ytterligere utfall vil inkludere alvorlighetsgraden av depressive symptomer etter hjerneslag og nivået av funksjonshemming som oppleves av de to behandlingsgruppene. En utforskende analyse vil også bli utført for å belyse deltakerkarakteristikker som kan være moderatorer for deltakernes respons på den forebyggende intervensjonen, og dermed foredle profilen til funksjonshemmede slagoverlevere som mest sannsynlig vil ha nytte av den forebyggende intervensjonen.

For informasjon om en relatert studie, følg denne lenken:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00781326

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder etter studiestart
  • Innlagt på et UPMC-sykehus for akutt døgnbehandling eller rehabilitering av hjerneslag
  • Snakker engelsk
  • Kvinner som er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en alvorlig depressiv episode
  • Historie om enhver bipolar lidelse
  • Psykotisk eller historie med en psykotisk lidelse
  • Oppfyller DMS-IV TR-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighetskriterier innen 3 måneder etter studiestart
  • Nåværende behandling med antidepressiv medisin uansett årsak (f.eks. angstlidelse, nevropatisk smerte)
  • Primært hemorragisk slag
  • Språkvansker alvorlig nok til å forhindre gyldig nevropsykiatrisk vurdering
  • Anamnese med en annen CNS-sykdom enn tidligere hjerneslag eller psykiatrisk sykdom (f.eks. hodetraume, multippel sklerose, HIV med CNS-involvering)
  • Puls <50 eller >100 slag per minutt
  • Signifikant hyponatremi (Na <130meq)
  • Nåværende hypothyroid tilstand
  • Medisinsk ustabil, inkludert symptomer på delirium (bestemt ved gjennomgang av pasientens medisinske status med den behandlende (kliniske) legen; standard blodkjemi laboratoriearbeid vil bli oppnådd hvis det ikke kontrolleres innen de foregående 30 dagene)
  • Anamnese med følsomhet for sertralin
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sertralin
Pasienter vil i utgangspunktet startes med enten sertralin 12,5 mg/d eller placebo og vil motta denne dosen i 3 dager. Forsøkspersonene vil deretter økes til 25 mg/d i 4 dager, deretter 50 mg/d i 7 dager, og deretter økes til 75 mg/d. Syttifem mg per dag er måldosen for resten av forsøkspersonens deltakelse i studien. Studiemedisinen vil ikke titreres forbi 75 mg/d.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
matchende placebo
matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være forekomsten av alvorlig depresjon etter hjerneslag.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere utfall vil inkludere alvorlighetsgraden av depressive symptomer etter hjerneslag som målt ved Hamilton Depression Rating Scale, og nivået av funksjonshemming som oppleves av de to behandlingsgruppene, målt ved Functional Independence Measure.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere