Léčba příznaků mánie pomocí lékové terapie
Divalproex Extended Release a Placebo, Lithium nebo Quetiapin pro mánii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mánie je vážný stav charakterizovaný extrémním vzrušením, duševní a fyzickou hyperaktivitou, nespavostí a odpojenými myšlenkami. Příznaky mánie jsou běžné u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou. Když je spojena s těmito stavy, mánie dosahuje psychotických rozměrů a často zahrnuje halucinace, paranoiu a pocity všemocnosti. Takové příznaky mohou vystavit jedince s mánií a jejich okolí riziku fyzického poškození. Je zapotřebí lékových terapií, které mohou bezpečně a účinně léčit příznaky mánie. Tato studie porovná tři kombinace léků v jejich schopnosti léčit symptomy mánie u lidí se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.
Tato studie bude zahrnovat 12týdenní akutní fázi a 14týdenní pokračovací fázi. Zatímco akutní fáze je primární složkou této studie, pokračovací fáze poskytne rozšířené údaje o charakteristikách a průběhu respondentů na počáteční léčebné kombinace. Výsledky z pokračovací fáze budou uvedeny jinde. V akutní fázi budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze tří léčeb: divalproex s prodlouženým uvolňováním (DV-ER) a lithium, DV-ER a kvetiapin nebo DV-ER a placebo. Účastníci obdrží svou intervenci po dobu 12 týdnů. Účastníci budou mít týdenní studijní návštěvy po dobu prvních 4 týdnů akutní fáze; po následujících 8 týdnů budou probíhat dvoutýdenní studijní návštěvy. Po akutní fázi dokončí svou účast ve studii účastníci, kteří nereagovali na svůj lékový režim.
Účastníkům, u kterých se symptomy mánie snížily, bude nabídnuto zařazení do 14týdenní pokračovací fáze, během které budou účastníci pokračovat v drogovém režimu, který začali v akutní fázi. Účastníci budou mít v pokračovací fázi dvoutýdenní studijní pobyty. Během každé studijní návštěvy v obou fázích budou účastníci dotazováni na jejich symptomy mánie. Mánie, deprese, kvalita života a celkové funkční škály budou posuzovat účastníky při vstupu do studie, na konci akutní fáze a na konci fáze pokračování. Účastníci starší 50 let budou mít při vstupu do studie elektrokardiogram (EKG) ke stanovení srdeční funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo schizofrenie
- Prožívání symptomů mánie při vstupu do studie
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza částečné odpovědi nebo absence odpovědi na kterýkoli z léků nebo kombinací léků uvedených v této studii
- Anamnéza intolerance DVP, DVP-ER, lithia nebo kvetiapinu
- Poruchy, které by kontraindikovaly použití DV, DV-ER, lithia nebo kvetiapinu
- Užívání antidepresiv do 1 měsíce před vstupem do studie
- Použití fluoxetinu během 3 měsíců před vstupem do studie
- Porucha srdeční funkce, o čemž svědčí abnormální EKG u účastníků ve věku 50 a více let
- Nestabilní onemocnění během 2 měsíců před vstupem do studie
- Hrozí sebevražda
- Zneužívání návykových látek nebo závislost do 1 měsíce před vstupem do studie
- Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: DVP + placebo
Účastníci dostanou divalproex ER v terapeutické dávce plus placebo
|
Divalproex ER bude podáván v 250 mg nebo 500 mg tabletách.
Dávkování je jednou denně, každý den, po dobu účasti ve studii, buď 12 nebo 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DVP + kvetiapin
Účastníci dostanou divalproex ER v terapeutické dávce plus kvetiapin až 800 mg
|
Divalproex ER bude podáván v 250 mg nebo 500 mg tabletách.
Dávkování je jednou denně, každý den, po dobu účasti ve studii, buď 12 nebo 26 týdnů.
Ostatní jména:
Kvetiapin bude dávkován tak, aby byl účinný, v 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg pilulkách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DVP + Lithium
Účastníci dostanou divalproex ER v terapeutické dávce plus lithium v terapeutické hladině v krvi
|
Divalproex ER bude podáván v 250 mg nebo 500 mg tabletách.
Dávkování je jednou denně, každý den, po dobu účasti ve studii, buď 12 nebo 26 týdnů.
Ostatní jména:
Lithium s prodlouženým uvolňováním bude poskytováno v 300mg tobolkách.
Účastníkům bude dávkována terapeutická hladina lithia v krvi od 0,8 do 1,2 mcg/l.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy mánie, měřené pomocí stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 12. týden
|
Příznaky mánie, měřené pomocí Young Mania Rating Scale.
Škála je jedenáctipoložkový diagnostický dotazník (rozsah 0-60), který psychiatři používají k měření závažnosti manických epizod u dětí a mladých dospělých.
Obvykle je 20 minimální skóre požadované pro mánii.
Vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost symptomů mánie.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D,17)
Časové okno: 12. týden
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je dotazník s více položkami používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení.
Dotazník je určen pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti jejich deprese sondováním nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů.
17bodová škála Likertova typu (rozsah 0-50) zahrnuje osm otázek s 5bodovou škálou (v rozsahu od 0=není přítomno do 4=závažné) a devět položek bodovaných od 0 do 2. Vyšší skóre značí zvýšenou závažnost deprese .
Celkový součet těchto 17 odpovědí se používá k dosažení konečného skóre: normální (0-7), mírné (8-13), střední (14-18), těžké (19-22) nebo velmi závažné (>= 23).
|
12. týden
|
|
Klinická globální škála dojmů pro bipolární poruchu (CGI-BD)
Časové okno: 12. týden
|
Hodnotící škála Clinical Global Impression (CGI) byla upravena Spearingem a kolegy (1997) pro použití u bipolární poruchy.
CGI stupnice jsou měřítkem závažnosti symptomů, léčebné odpovědi a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
Revidovaná CGI-Bipolární verze (CGI-BP) je účinná při hodnocení závažnosti manických a depresivních epizod a stupně změny od bezprostředně předcházející fáze a od nejhorší fáze onemocnění.
CGI-BP se hodnotí na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi těžce nemocný).
Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre.
Uvádí se pouze skóre závažnosti onemocnění.
Zvýšené skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění
|
12. týden
|
|
Globální hodnocení fungování
Časové okno: 12. týden
|
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice používaná kliniky a lékaři v oblasti duševního zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, profesního a psychologického fungování jednotlivce, například toho, jak dobře se člověk potýká s různými životními problémy.
Skóre se pohybuje od 100 (extrémně vysoká funkčnost) do 1 (těžce postižená).
|
12. týden
|
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
Časové okno: 12. týden
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) poskytuje hodnocení globálních sociálních a pracovních funkcí nezávisle na klinických příznacích.
SOFAS je poskytován v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV) jako opatření osy V.
SOFAS je globální hodnocení současného fungování, které je hodnoceno kladně na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Tento nástroj představuje jednopoložkové hodnocení fungování spotřebitele.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenie
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- SUP0001AGG/ADO
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH069801 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .