Tratamiento de los síntomas de la manía con farmacoterapia
Divalproex de liberación prolongada y placebo, litio o quetiapina para Mania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La manía es una afección grave caracterizada por una excitación extrema, hiperactividad mental y física, insomnio y pensamientos desconectados. Los síntomas de manía son comunes en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar. Cuando se asocia con estas condiciones, la manía alcanza proporciones psicóticas ya menudo incluye alucinaciones, paranoia y sentimientos de omnipotencia. Dichos síntomas pueden poner a las personas con manía y a quienes las rodean en riesgo de daño físico. Se necesitan terapias farmacológicas que puedan tratar de forma segura y eficaz los síntomas de la manía. Este estudio comparará la capacidad de tres combinaciones de medicamentos para tratar los síntomas de manía en personas con esquizofrenia o trastorno bipolar I.
Este estudio comprenderá una fase aguda de 12 semanas y una fase de continuación de 14 semanas. Si bien la fase aguda es el componente principal de este estudio, la fase de continuación proporcionará datos adicionales sobre las características y el curso de los respondedores a las combinaciones de tratamiento iniciales. Los resultados de la fase de continuación se informarán en otra parte. En la fase aguda, los participantes serán asignados al azar para recibir uno de tres tratamientos: liberación prolongada de divalproex (DV-ER) y litio, DV-ER y quetiapina, o DV-ER y placebo. Los participantes recibirán su intervención durante 12 semanas. Los participantes tendrán visitas de estudio semanales durante las primeras 4 semanas de la fase aguda; Se realizarán visitas de estudio quincenales durante las siguientes 8 semanas. Después de la fase aguda, los participantes que no hayan respondido a su régimen de medicamentos completarán su participación en el estudio.
A los participantes cuyos síntomas de manía hayan disminuido se les ofrecerá la inscripción en la fase de continuación de 14 semanas, tiempo durante el cual los participantes continuarán con el régimen de medicamentos que comenzaron en la fase aguda. Los participantes tendrán visitas de estudio quincenales en la fase de continuación. Durante cada visita de estudio en ambas fases, los participantes serán entrevistados acerca de sus síntomas de manía. Las escalas de manía, depresión, calidad de vida y funcionamiento general evaluarán a los participantes al ingresar al estudio, al final de la fase aguda y al final de la fase de continuación. A los participantes mayores de 50 años se les realizará un electrocardiograma (EKG) al ingresar al estudio para determinar la función cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o esquizofrenia
- Experimentar síntomas de manía al ingresar al estudio
- Capaz de hablar y entender inglés
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de respuesta parcial o falta de respuesta a cualquiera de los medicamentos o combinaciones de medicamentos proporcionados en este estudio
- Antecedentes de intolerancia a DVP, DVP-ER, litio o quetiapina
- Trastornos que contraindicarían el uso de DV, DV-ER, litio o quetiapina
- Uso de antidepresivos en el mes anterior al ingreso al estudio
- Uso de fluoxetina en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Deterioro de la función cardíaca, como lo demuestra un electrocardiograma anormal en participantes de 50 años o más
- Enfermedad médica inestable dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- En riesgo de suicidio
- Abuso o dependencia de sustancias en el mes anterior al ingreso al estudio
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: DVP + placebo
Los participantes recibirán divalproex ER a una dosis terapéutica, más placebo
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Divalproex ER se administrará en tabletas de 250 mg o 500 mg.
La dosificación es una vez al día, todos los días, durante la participación en el estudio, ya sea 12 o 26 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: DVP + Quetiapina
Los participantes recibirán divalproex ER a una dosis terapéutica, más quetiapina hasta 800 mg
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Divalproex ER se administrará en tabletas de 250 mg o 500 mg.
La dosificación es una vez al día, todos los días, durante la participación en el estudio, ya sea 12 o 26 semanas.
Otros nombres:
La quetiapina se dosificará según la eficacia, proporcionada en pastillas de 50 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: DVP + Litio
Los participantes recibirán divalproex ER a una dosis terapéutica, además de litio a un nivel terapéutico en sangre
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Divalproex ER se administrará en tabletas de 250 mg o 500 mg.
La dosificación es una vez al día, todos los días, durante la participación en el estudio, ya sea 12 o 26 semanas.
Otros nombres:
El litio de liberación prolongada se proporcionará en cápsulas de 300 mg.
Los participantes recibirán una dosis a un nivel terapéutico de litio en sangre de 0,8 a 1,2 mcg/L.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de manía, medidos por la escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Semana 12
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Síntomas de manía, medidos por Young Mania Rating Scale.
La escala es un cuestionario de diagnóstico de opción múltiple de once elementos (rango 0-60), que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios maníacos en niños y adultos jóvenes.
Por lo general, 20 es el puntaje mínimo requerido para la manía.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de la manía.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D,17)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión es un cuestionario de elementos múltiples que se utiliza para proporcionar una indicación de la depresión y como una guía para evaluar la recuperación.
El cuestionario está diseñado para adultos y se utiliza para calificar la gravedad de su depresión al sondear el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, la ideación suicida, el insomnio, la agitación o el retraso mental, la ansiedad, la pérdida de peso y los síntomas somáticos.
La escala tipo Likert de 17 ítems (rango 0-50) incluye ocho preguntas con una escala de 5 puntos (que van desde 0=ausente hasta 4=grave) y nueve ítems puntuados de 0 a 2. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión .
La suma total de estas 17 respuestas se usa para llegar al puntaje final: normal (0-7), leve (8-13), moderado (14-18), severo (19-22) o muy severo (>= 23).
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Semana 12
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Escala de Impresión Clínica Global para el Trastorno Bipolar (CGI-BD)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Spearing et al. (1997) modificaron la escala de calificación Clinical Global Impression (CGI) para su uso en el trastorno bipolar.
Las escalas CGI son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales.
La versión revisada de CGI-Bipolar (CGI-BP) es eficaz para calificar la gravedad de los episodios maníacos y depresivos y el grado de cambio desde la fase inmediatamente anterior y desde la peor fase de la enfermedad.
El CGI-BP se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
Cada componente del CGI se clasifica por separado; el instrumento no produce una puntuación global.
Solo se informan las puntuaciones de gravedad de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad
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Semana 12
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Evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) es una escala numérica utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de un individuo, p.
Las puntuaciones varían de 100 (funcionamiento extremadamente alto) a 1 (gravemente deteriorado).
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Semana 12
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Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFAS) proporciona una calificación de la función social y ocupacional global independientemente de los síntomas clínicos.
SOFAS se proporciona en el Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV) como una medida del Eje V.
El SOFAS es una calificación global del funcionamiento actual, que se puntúa positivamente en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de funcionamiento.
Este instrumento es una calificación de un ítem del funcionamiento del consumidor.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- SUP0001AGG/ADO
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH069801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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