Behandeling van manische symptomen met medicamenteuze therapie
Divalproex verlengde afgifte en placebo, lithium of quetiapine voor manie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Manie is een ernstige aandoening die wordt gekenmerkt door extreme opwinding, mentale en fysieke hyperactiviteit, slapeloosheid en losgekoppelde gedachten. Symptomen van manie komen vaak voor bij patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis. Wanneer geassocieerd met deze aandoeningen, bereikt manie psychotische proporties en omvat vaak hallucinaties, paranoia en gevoelens van almacht. Dergelijke symptomen kunnen personen met manie en degenen om hen heen in gevaar brengen voor lichamelijk letsel. Medicamenteuze therapieën die symptomen van manie veilig en effectief kunnen behandelen, zijn nodig. Deze studie zal drie medicijncombinaties vergelijken in hun vermogen om symptomen van manie te behandelen bij mensen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Deze studie omvat een acute fase van 12 weken en een vervolgfase van 14 weken. Terwijl de acute fase het primaire onderdeel van dit onderzoek is, zal de voortzettingsfase uitgebreide gegevens opleveren over de kenmerken en het verloop van responders op de initiële behandelingscombinaties. Resultaten van de vervolgfase zullen elders worden gerapporteerd. In de acute fase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingen: divalproex-extended release (DV-ER) en lithium, DV-ER en quetiapine, of DV-ER en placebo. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken hun interventie. Gedurende de eerste 4 weken van de acute fase hebben deelnemers wekelijks studiebezoeken; tweewekelijkse studiebezoeken zullen plaatsvinden gedurende de volgende 8 weken. Na de acute fase zullen deelnemers die niet op hun medicijnregime hebben gereageerd, hun deelname aan het onderzoek voltooien.
Deelnemers van wie de symptomen van manie zijn afgenomen, krijgen inschrijving aangeboden voor de voortzettingsfase van 14 weken, gedurende welke tijd deelnemers het medicijnregime voortzetten waarmee ze in de acute fase zijn begonnen. In de vervolgfase zullen deelnemers tweewekelijks op studiebezoek gaan. Tijdens elk studiebezoek in beide fasen worden deelnemers geïnterviewd over hun manische symptomen. De schalen manie, depressie, kwaliteit van leven en algeheel functioneren zullen deelnemers beoordelen bij aanvang van de studie, aan het einde van de acute fase en aan het einde van de voortzettingsfase. Deelnemers ouder dan 50 jaar krijgen een elektrocardiogram (EKG) bij aanvang van de studie om de hartfunctie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bipolaire I-stoornis of schizofrenie
- Symptomen van manie ervaren bij het betreden van de studie
- Engels kunnen spreken en verstaan
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gedeeltelijke respons of niet-respons op een van de geneesmiddelen of combinaties van geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gegeven
- Geschiedenis van intolerantie voor DVP, DVP-ER, lithium of quetiapine
- Aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van DV, DV-ER, lithium of quetiapine
- Gebruik van antidepressiva binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van fluoxetine binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Verminderde hartfunctie, zoals blijkt uit een abnormaal ECG bij deelnemers van 50 jaar of ouder
- Onstabiele medische ziekte binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Risico op zelfmoord
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: DVP + placebo
Deelnemers krijgen valproaat ER in een therapeutische dosis, plus placebo
|
Divalproex ER wordt gegeven in tabletten van 250 mg of 500 mg.
Dosering is eenmaal per dag, elke dag, voor de duur van deelname aan het onderzoek, ofwel 12 of 26 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DVP + Quetiapine
Deelnemers krijgen valproaat ER in een therapeutische dosis, plus quetiapine tot 800 mg
|
Divalproex ER wordt gegeven in tabletten van 250 mg of 500 mg.
Dosering is eenmaal per dag, elke dag, voor de duur van deelname aan het onderzoek, ofwel 12 of 26 weken.
Andere namen:
Quetiapine wordt gedoseerd naar werkzaamheid, geleverd in pillen van 50 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DVP + lithium
Deelnemers krijgen valproaat ER in een therapeutische dosis, plus lithium in een therapeutische bloedspiegel
|
Divalproex ER wordt gegeven in tabletten van 250 mg of 500 mg.
Dosering is eenmaal per dag, elke dag, voor de duur van deelname aan het onderzoek, ofwel 12 of 26 weken.
Andere namen:
Lithium met verlengde afgifte wordt geleverd in capsules van 300 mg.
Deelnemers zullen worden gedoseerd tot een therapeutisch bloedniveau van lithium van 0,8 tot 1,2 mcg/L.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van manie, zoals gemeten door Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Week 12
|
Symptomen van manie, zoals gemeten door Young Mania Rating Scale.
De schaal is een meerkeuzevragenlijst met elf items (bereik 0-60), die psychiaters gebruiken om de ernst van manische episodes bij kinderen en jongvolwassenen te meten.
Meestal is 20 de minimumscore die vereist is voor manie.
Hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde ernst van manische symptomen.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D,17)
Tijdsspanne: Week 12
|
De Hamilton Rating Scale for Depression is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren.
De vragenlijst is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van hun depressie te beoordelen door stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen te peilen.
De 17-item Likert-type schaal (bereik 0-50) omvat acht vragen met een 5-puntsschaal (variërend van 0=niet aanwezig tot 4=ernstig) en negen items met een score van 0 tot 2. Hogere scores duiden op een verhoogde ernst van de depressie .
De som van deze 17 antwoorden wordt gebruikt om tot de eindscore te komen: normaal (0-7), licht (8-13), matig (14-18), ernstig (19-22) of zeer ernstig (>= 23).
|
Week 12
|
|
Klinische globale indrukschaal voor bipolaire stoornis (CGI-BD)
Tijdsspanne: Week 12
|
De beoordelingsschaal Clinical Global Impression (CGI) is aangepast door Spearing en collega's (1997) voor gebruik bij bipolaire stoornis.
CGI-schalen zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen.
De herziene CGI-bipolaire versie (CGI-BP) is effectief bij het beoordelen van de ernst van manische en depressieve episodes en de mate van verandering ten opzichte van de onmiddellijk voorafgaande fase en van de ergste fase van de ziekte.
De CGI-BP wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een bereik van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek) gebruikt.
Elk onderdeel van de CGI wordt afzonderlijk beoordeeld; het instrument geeft geen globale score.
Alleen de ernst van de ziektescores worden gerapporteerd.
Verhoogde scores vertegenwoordigen een verhoogde ernst van de ziekte
|
Week 12
|
|
Globale beoordeling van het functioneren
Tijdsspanne: Week 12
|
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal die wordt gebruikt door clinici en artsen in de geestelijke gezondheidszorg om subjectief het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van een individu te beoordelen, bijvoorbeeld hoe goed iemand omgaat met verschillende levensproblemen.
Scores variëren van 100 (extreem goed functionerend) tot 1 (ernstig beperkt).
|
Week 12
|
|
Beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: Week 12
|
De Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) geeft een beoordeling van de globale sociale en beroepsfunctie, onafhankelijk van klinische symptomen.
SOFAS wordt geleverd in de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) als een Axis V-maatregel.
De SOFAS is een globale beoordeling van het huidige functioneren, die positief wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van functioneren.
Dit instrument is een one-item beoordeling van het functioneren van de consument.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Valproïnezuur
- Quetiapine-fumaraat
Andere studie-ID-nummers
- SUP0001AGG/ADO
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH069801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .