Behandling af manisymptomer med lægemiddelterapi
Divalproex Extended Release og Placebo, Lithium eller Quetiapin for Mania
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mani er en alvorlig tilstand karakteriseret ved ekstrem spænding, mental og fysisk hyperaktivitet, søvnløshed og afbrudte tanker. Symptomer på mani er almindelige hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse. Når mani er forbundet med disse tilstande, når mani psykotiske proportioner og inkluderer ofte hallucinationer, paranoia og følelser af almagt. Sådanne symptomer kan sætte personer med mani og dem omkring dem i fare for fysisk skade. Lægemiddelbehandlinger, der sikkert og effektivt kan behandle symptomer på mani, er nødvendige. Denne undersøgelse vil sammenligne tre lægemiddelkombinationer i deres evne til at behandle symptomer på mani hos mennesker med skizofreni eller bipolar I-lidelse.
Denne undersøgelse vil omfatte en 12-ugers akut fase og en 14-ugers fortsættelsesfase. Mens den akutte fase er den primære komponent i denne undersøgelse, vil fortsættelsesfasen give udvidede data om karakteristika og forløb af respondere på de indledende behandlingskombinationer. Resultater fra fortsættelsesfasen vil blive rapporteret andetsteds. I den akutte fase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre behandlinger: divalproex-extended release (DV-ER) og lithium, DV-ER og quetiapin, eller DV-ER og placebo. Deltagerne vil modtage deres intervention i 12 uger. Deltagerne vil have ugentlige studiebesøg i de første 4 uger af den akutte fase; to ugentlige studiebesøg vil finde sted i de følgende 8 uger. Efter den akutte fase vil deltagere, der ikke har reageret på deres lægemiddelregime, fuldføre deres deltagelse i undersøgelsen.
Deltagere, hvis symptomer på mani er faldet, vil blive tilbudt indskrivning i den 14-ugers fortsættelsesfase, hvor deltagerne vil fortsætte det lægemiddelregime, de startede i den akutte fase. Deltagerne vil have studiebesøg hver anden uge i fortsættelsesfasen. Under hvert studiebesøg i begge faser vil deltagerne blive interviewet om deres manisymptomer. Mani, depression, livskvalitet og overordnede funktionsskalaer vil vurdere deltagerne ved studiestart, i slutningen af den akutte fase og i slutningen af fortsættelsesfasen. Deltagere over 50 år vil have et elektrokardiogram (EKG) ved studiestart for at bestemme hjertefunktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse I eller skizofreni
- Oplever symptomer på mani ved studiestart
- Kunne tale og forstå engelsk
- Villig og i stand til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med delvis respons eller manglende respons på nogen af lægemidlerne eller lægemiddelkombinationerne givet i denne undersøgelse
- Anamnese med intolerance over for DVP, DVP-ER, lithium eller quetiapin
- Lidelser, der ville kontraindicere brugen af DV, DV-ER, lithium eller quetiapin
- Brug af antidepressiva inden for 1 måned før studiestart
- Brug af fluoxetin inden for 3 måneder før studiestart
- Nedsat hjertefunktion, som påvist ved unormalt EKG hos deltagere på 50 år eller derover
- Ustabil medicinsk sygdom inden for 2 måneder før studiestart
- I risiko for selvmord
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 måned før studiestart
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: DVP + placebo
Deltagerne vil modtage divalproex ER i en terapeutisk dosis plus placebo
|
Divalproex ER vil blive givet i 250 mg eller 500 mg tabletter.
Dosering er én gang dagligt, hver dag, i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, enten 12 eller 26 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DVP + Quetiapin
Deltagerne vil modtage divalproex ER i en terapeutisk dosis plus quetiapin op til 800 mg
|
Divalproex ER vil blive givet i 250 mg eller 500 mg tabletter.
Dosering er én gang dagligt, hver dag, i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, enten 12 eller 26 uger.
Andre navne:
Quetiapin vil blive doseret til effektivitet i form af 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg piller.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DVP + Lithium
Deltagerne vil modtage divalproex ER i en terapeutisk dosis plus lithium ved et terapeutisk blodniveau
|
Divalproex ER vil blive givet i 250 mg eller 500 mg tabletter.
Dosering er én gang dagligt, hver dag, i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, enten 12 eller 26 uger.
Andre navne:
Lithium med forlænget frigivelse leveres i 300 mg kapsler.
Deltagerne vil blive doseret til et terapeutisk blodniveau af lithium fra 0,8 til 1,2 mcg/L.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på mani, målt ved Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Uge 12
|
Symptomer på mani, målt ved Young Mania Rating Scale.
Skalaen er et elleve-punkts multiple choice diagnostisk spørgeskema (interval 0-60), som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af maniske episoder hos børn og unge voksne.
Typisk er 20 den mindste score, der kræves for mani.
Højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af manisymptomer.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D,17)
Tidsramme: Uge 12
|
Hamilton Rating Scale for Depression er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse.
Spørgeskemaet er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af deres depression ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer.
Likert-skalaen med 17 punkter (interval 0-50) omfatter otte spørgsmål med en 5-punkts skala (spænder fra 0=ikke til stede til 4=alvorlig) og ni punkter scoret fra 0 til 2. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af depression .
Den samlede sum af disse 17 svar bruges til at nå frem til den endelige score: normal (0-7), mild (8-13), moderat (14-18), svær (19-22) eller meget svær (>= 23).
|
Uge 12
|
|
Clinical Global Impression Scale for Bipolar Disorder (CGI-BD)
Tidsramme: Uge 12
|
Ratingskalaen Clinical Global Impression (CGI) blev ændret af Spearing og kolleger (1997) til brug ved bipolar lidelse.
CGI-skalaer er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser.
Den reviderede CGI-bipolære version (CGI-BP) er effektiv til at vurdere sværhedsgraden af maniske og depressive episoder og graden af ændring fra den umiddelbart forudgående fase og fra den værste fase af sygdom.
CGI-BP er vurderet på en 7-trins skala, hvor sværhedsgraden af sygdom skalaen bruger en række svar fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
Hver komponent i CGI'en vurderes separat; instrumentet giver ikke en global score.
Kun score for sværhedsgraden af sygdom rapporteres.
Øget score repræsenterer øget sygdoms sværhedsgrad
|
Uge 12
|
|
Global vurdering af funktion
Tidsramme: Uge 12
|
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala, der bruges af mentale sundhedsklinikere og læger til subjektivt at vurdere et individs sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion, f.eks. hvor godt man møder forskellige problemer i livet.
Score varierer fra 100 (ekstremt højfunktionsdygtighed) til 1 (alvorligt svækket).
|
Uge 12
|
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: Uge 12
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) giver en vurdering af global social og erhvervsmæssig funktion uafhængig af kliniske symptomer.
SOFAS findes i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) som et akse V-mål.
SOFAS er en global vurdering af den nuværende funktion, som scores positivt på en skala fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer højere funktionsniveauer.
Dette instrument er en ensartet vurdering af forbrugerens funktion.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofreni
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- SUP0001AGG/ADO
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH069801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divalproex-udvidet udgivelse (DVP-ER)
-
Vince & Associates Clinical Research, Inc.Food and Drug Administration (FDA)Ukendt
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater