Tratamento dos sintomas de mania com terapia medicamentosa
Divalproex de liberação prolongada e placebo, lítio ou quetiapina para mania
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mania é uma condição séria caracterizada por extrema excitação, hiperatividade mental e física, insônia e pensamentos desconexos. Os sintomas de mania são comuns em pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar. Quando associada a essas condições, a mania atinge proporções psicóticas e frequentemente inclui alucinações, paranóia e sentimentos de onipotência. Tais sintomas podem colocar os indivíduos com mania e aqueles ao seu redor em risco de danos físicos. São necessárias terapias medicamentosas que possam tratar com segurança e eficácia os sintomas da mania. Este estudo irá comparar três combinações de drogas em sua capacidade de tratar sintomas de mania em pessoas com esquizofrenia ou transtorno bipolar I.
Este estudo compreenderá uma fase aguda de 12 semanas e uma fase de continuação de 14 semanas. Embora a fase aguda seja o componente principal deste estudo, a fase de continuação fornecerá dados estendidos sobre as características e o curso dos respondedores às combinações iniciais de tratamento. Os resultados da fase de continuação serão relatados em outro lugar. Na fase aguda, os participantes serão aleatoriamente designados para receber um dos três tratamentos: divalproato de liberação prolongada (DV-ER) e lítio, DV-ER e quetiapina, ou DV-ER e placebo. Os participantes receberão sua intervenção por 12 semanas. Os participantes terão visitas de estudo semanais durante as primeiras 4 semanas da fase aguda; visitas de estudo quinzenais ocorrerão nas 8 semanas seguintes. Após a fase aguda, os participantes que não responderam ao regime medicamentoso completarão sua participação no estudo.
Aos participantes cujos sintomas de mania diminuíram será oferecida a inscrição na fase de continuação de 14 semanas, período durante o qual os participantes continuarão o regime medicamentoso iniciado na fase aguda. Os participantes terão visitas de estudo quinzenais na fase de continuação. Durante cada visita do estudo em ambas as fases, os participantes serão entrevistados sobre seus sintomas de mania. As escalas de mania, depressão, qualidade de vida e funcionamento geral avaliarão os participantes no início do estudo, no final da fase aguda e no final da fase de continuação. Os participantes com mais de 50 anos de idade farão um eletrocardiograma (ECG) na entrada do estudo para determinar a função cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar I ou esquizofrenia
- Experimentando sintomas de mania na entrada no estudo
- Capaz de falar e entender inglês
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História de resposta parcial ou não resposta a qualquer um dos medicamentos ou combinações de medicamentos dados neste estudo
- História de intolerância a DVP, DVP-ER, lítio ou quetiapina
- Distúrbios que contraindicariam o uso de DV, DV-ER, lítio ou quetiapina
- Uso de antidepressivos dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Uso de fluoxetina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Função cardíaca prejudicada, evidenciada por EKG anormal em participantes com 50 anos ou mais
- Doença médica instável dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
- Em risco de suicídio
- Abuso ou dependência de substâncias dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: DVP + placebo
Os participantes receberão divalproato ER em dose terapêutica, mais placebo
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Divalproex ER será administrado em comprimidos de 250 mg ou 500 mg.
A dosagem é uma vez ao dia, todos os dias, durante a participação no estudo, 12 ou 26 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DVP + Quetiapina
Os participantes receberão divalproato ER em dose terapêutica, mais quetiapina até 800 mg
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Divalproex ER será administrado em comprimidos de 250 mg ou 500 mg.
A dosagem é uma vez ao dia, todos os dias, durante a participação no estudo, 12 ou 26 semanas.
Outros nomes:
A quetiapina será dosada de acordo com a eficácia, fornecida em comprimidos de 50 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DVP + Lítio
Os participantes receberão divalproato ER em dose terapêutica, além de lítio em nível sanguíneo terapêutico
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Divalproex ER será administrado em comprimidos de 250 mg ou 500 mg.
A dosagem é uma vez ao dia, todos os dias, durante a participação no estudo, 12 ou 26 semanas.
Outros nomes:
O lítio de liberação prolongada será fornecido em cápsulas de 300 mg.
Os participantes receberão uma dose terapêutica de lítio no sangue de 0,8 a 1,2 mcg/L.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de mania, medidos pela escala de classificação de mania para jovens
Prazo: Semana 12
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Sintomas de mania, medidos pela Young Mania Rating Scale.
A escala é um questionário diagnóstico de múltipla escolha de onze itens (intervalo de 0-60), que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios maníacos em crianças e adultos jovens.
Normalmente, 20 é a pontuação mínima exigida para mania.
Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas de mania.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D,17)
Prazo: Semana 12
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é um questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação.
O questionário é projetado para adultos e é usado para avaliar a gravidade de sua depressão, sondando humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos.
A escala tipo Likert de 17 itens (intervalo de 0 a 50) inclui oito questões com uma escala de 5 pontos (variando de 0=ausente a 4=grave) e nove itens pontuados de 0 a 2. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão .
A soma total dessas 17 respostas é usada para chegar ao escore final: normal (0-7), leve (8-13), moderada (14-18), grave (19-22) ou muito grave (>= 23).
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Semana 12
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Escala de impressão clínica global para transtorno bipolar (CGI-BD)
Prazo: Semana 12
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A escala de classificação Clinical Global Impression (CGI) foi modificada por Spearing e colegas (1997) para uso no transtorno bipolar.
As escalas CGI são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais.
A versão revisada do CGI-Bipolar (CGI-BP) é eficaz na avaliação da gravidade dos episódios maníacos e depressivos e do grau de mudança da fase imediatamente anterior e da pior fase da doença.
O CGI-BP é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma escala de respostas de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente).
Cada componente do CGI é avaliado separadamente; o instrumento não fornece uma pontuação global.
Apenas os escores de gravidade da doença são relatados.
Pontuações aumentadas representam aumento da gravidade da doença
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Semana 12
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Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: Semana 12
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A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de um indivíduo, por exemplo, quão bem alguém está lidando com vários problemas da vida.
As pontuações variam de 100 (funcionamento extremamente alto) a 1 (comprometimento grave).
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Semana 12
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Semana 12
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A Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) fornece uma classificação da função social e ocupacional global independente dos sintomas clínicos.
O SOFAS é fornecido no Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-IV) como uma medida do Eixo V.
O SOFAS é uma classificação global do funcionamento atual, que é pontuado positivamente em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de funcionamento.
Este instrumento é uma avaliação de um item do funcionamento do consumidor.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- SUP0001AGG/ADO
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH069801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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