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Trattamento dei sintomi della mania con la terapia farmacologica

19 giugno 2018 aggiornato da: Patricia Suppes, Palo Alto Veterans Institute for Research

Divalproex a rilascio prolungato e placebo, litio o quetiapina per la mania

Questo studio determinerà l'efficacia di tre diverse terapie farmacologiche nel trattamento dei sintomi della mania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mania è una grave condizione caratterizzata da estrema eccitazione, iperattività mentale e fisica, insonnia e pensieri sconnessi. I sintomi della mania sono comuni nei pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare. Quando associata a queste condizioni, la mania raggiunge proporzioni psicotiche e spesso include allucinazioni, paranoia e sentimenti di onnipotenza. Tali sintomi possono mettere le persone con mania e coloro che li circondano a rischio di danni fisici. Sono necessarie terapie farmacologiche in grado di trattare in modo sicuro ed efficace i sintomi della mania. Questo studio confronterà tre combinazioni di farmaci nella loro capacità di trattare i sintomi della mania nelle persone con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.

Questo studio comprenderà una fase acuta di 12 settimane e una fase di continuazione di 14 settimane. Sebbene la fase acuta sia la componente principale di questo studio, la fase continuativa fornirà dati estesi sulle caratteristiche e sul decorso dei responder alle combinazioni terapeutiche iniziali. I risultati della fase continuativa saranno riportati altrove. Nella fase acuta, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre trattamenti: divalproex-extended release (DV-ER) e litio, DV-ER e quetiapina, o DV-ER e placebo. I partecipanti riceveranno il loro intervento per 12 settimane. I partecipanti avranno visite di studio settimanali per le prime 4 settimane della fase acuta; le visite di studio bisettimanali si svolgeranno per le successive 8 settimane. Dopo la fase acuta, i partecipanti che non hanno risposto al loro regime farmacologico completeranno la loro partecipazione allo studio.

Ai partecipanti i cui sintomi di mania sono diminuiti verrà offerta l'iscrizione alla fase di continuazione di 14 settimane, durante la quale i partecipanti continueranno il regime farmacologico iniziato nella fase acuta. I partecipanti avranno visite di studio bisettimanali nella fase di continuazione. Durante ogni visita di studio in entrambe le fasi, i partecipanti saranno intervistati sui loro sintomi di mania. Le scale di mania, depressione, qualità della vita e funzionamento generale valuteranno i partecipanti all'ingresso nello studio, alla fine della fase acuta e alla fine della fase di continuazione. I partecipanti di età superiore ai 50 anni avranno un elettrocardiogramma (ECG) all'ingresso nello studio per determinare la funzione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare I o schizofrenia
  • Sperimentare sintomi di mania all'ingresso nello studio
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di risposta parziale o mancata risposta a uno qualsiasi dei farmaci o combinazioni di farmaci forniti in questo studio
  • Storia di intolleranza a DVP, DVP-ER, litio o quetiapina
  • Disturbi che controindicano l'uso di DV, DV-ER, litio o quetiapina
  • Uso di antidepressivi entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di fluoxetina entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Funzione cardiaca compromessa, come evidenziato da ECG anomalo nei partecipanti di età pari o superiore a 50 anni
  • Malattia medica instabile entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • A rischio suicidio
  • Abuso di sostanze o dipendenza entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Gravidanza, allattamento al seno o piani per una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: DVP + placebo
I partecipanti riceveranno divalproex ER a una dose terapeutica, più placebo
Droga: Rilascio esteso di valproico (DVP-ER)
Divalproex ER verrà somministrato in compresse da 250 mg o 500 mg. Il dosaggio è una volta al giorno, tutti i giorni, per la durata della partecipazione allo studio, 12 o 26 settimane.
Altri nomi:
  • depakote ER
Comparatore attivo: DVP + Quetiapina
I partecipanti riceveranno divalproex ER a una dose terapeutica, più quetiapina fino a 800 mg
Droga: Rilascio esteso di valproico (DVP-ER)
Divalproex ER verrà somministrato in compresse da 250 mg o 500 mg. Il dosaggio è una volta al giorno, tutti i giorni, per la durata della partecipazione allo studio, 12 o 26 settimane.
Altri nomi:
  • depakote ER
Droga: Quetiapina
La quetiapina sarà dosata in modo efficace, fornita in compresse da 50 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Altri nomi:
  • Seroquel
Comparatore attivo: DVP + litio
I partecipanti riceveranno divalproex ER a una dose terapeutica, più litio a livello ematico terapeutico
Droga: Rilascio esteso di valproico (DVP-ER)
Divalproex ER verrà somministrato in compresse da 250 mg o 500 mg. Il dosaggio è una volta al giorno, tutti i giorni, per la durata della partecipazione allo studio, 12 o 26 settimane.
Altri nomi:
  • depakote ER
Droga: Litio
Il litio a rilascio prolungato sarà fornito in capsule da 300 mg. Ai partecipanti verrà somministrato un livello ematico terapeutico di litio compreso tra 0,8 e 1,2 mcg/L.
Altri nomi:
  • Litobid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi della mania, misurati dalla scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Settimana 12
Sintomi di mania, misurati dalla Young Mania Rating Scale. La scala è un questionario diagnostico a scelta multipla di undici voci (range 0-60), che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi maniacali nei bambini e nei giovani adulti. In genere, 20 è il punteggio minimo richiesto per la mania. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi della mania.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D,17)
Lasso di tempo: Settimana 12
La Hamilton Rating Scale for Depression è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. Il questionario è progettato per gli adulti e viene utilizzato per valutare la gravità della loro depressione sondando l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici. La scala di tipo Likert a 17 item (range 0-50) comprende otto domande con una scala a 5 punti (che va da 0=non presente a 4=grave) e nove item con punteggio da 0 a 2. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione . La somma totale di queste 17 risposte viene utilizzata per arrivare al punteggio finale: normale (0-7), lieve (8-13), moderato (14-18), grave (19-22) o molto grave (>= 23).
Settimana 12
Scala delle impressioni globali cliniche per il disturbo bipolare (CGI-BD)
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di valutazione Clinical Global Impression (CGI) è stata modificata da Spearing e colleghi (1997) per l'uso nel disturbo bipolare. Le scale CGI sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi sul trattamento di pazienti con disturbi mentali. La versione rivista CGI-Bipolar (CGI-BP) è efficace nel valutare la gravità degli episodi maniacali e depressivi e il grado di cambiamento dalla fase immediatamente precedente e dalla fase peggiore della malattia. Il CGI-BP è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale, non malato) a 7 (molto gravemente malato). Ogni componente del CGI è valutato separatamente; lo strumento non fornisce un punteggio globale. Vengono riportati solo i punteggi di gravità della malattia. Punteggi aumentati rappresentano una maggiore gravità della malattia
Settimana 12
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico di un individuo, ad esempio quanto bene si stanno affrontando i vari problemi della vita. I punteggi vanno da 100 (funzionamento estremamente elevato) a 1 (gravemente compromessa).
Settimana 12
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) fornisce una valutazione della funzione sociale e occupazionale globale indipendentemente dai sintomi clinici. SOFAS è fornito nel Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) come misura dell'Asse V. Il SOFAS è una valutazione globale del funzionamento attuale, che viene valutata positivamente su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzionamento. Questo strumento è una valutazione di un elemento del funzionamento del consumatore.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUP0001AGG/ADO
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH069801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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