Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów manii za pomocą terapii farmakologicznej

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Patricia Suppes, Palo Alto Veterans Institute for Research

Divalproex o przedłużonym uwalnianiu i placebo, lit lub kwetiapina w przypadku manii

Badanie to określi skuteczność trzech różnych terapii lekowych w leczeniu objawów manii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mania to poważny stan charakteryzujący się skrajnym podekscytowaniem, nadpobudliwością umysłową i fizyczną, bezsennością i chaotycznymi myślami. Objawy manii są częste u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową. W połączeniu z tymi warunkami mania osiąga rozmiary psychotyczne i często obejmuje halucynacje, paranoję i poczucie wszechmocy. Takie objawy mogą narazić osoby z manią i ich otoczenie na ryzyko obrażeń fizycznych. Potrzebne są terapie lekowe, które mogą bezpiecznie i skutecznie leczyć objawy manii. W tym badaniu porównane zostaną trzy kombinacje leków pod kątem ich zdolności do leczenia objawów manii u osób ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Badanie to obejmie 12-tygodniową fazę ostrą i 14-tygodniową fazę kontynuacji. Chociaż faza ostra jest głównym elementem tego badania, faza kontynuacji dostarczy rozszerzonych danych na temat charakterystyki i przebiegu osób reagujących na początkowe kombinacje leczenia. Wyniki fazy kontynuacji zostaną przedstawione w innym miejscu. W ostrej fazie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech terapii: diwalproeksu o przedłużonym uwalnianiu (DV-ER) i litu, DV-ER i kwetiapiny lub DV-ER i placebo. Uczestnicy otrzymają interwencję przez 12 tygodni. Uczestnicy będą odbywać cotygodniowe wizyty studyjne przez pierwsze 4 tygodnie ostrej fazy; wizyty studyjne będą odbywały się co dwa tygodnie przez następne 8 tygodni. Po fazie ostrej uczestnicy, którzy nie zareagowali na ich schemat leczenia, zakończą swój udział w badaniu.

Uczestnikom, u których objawy manii zmniejszyły się, zostanie zaoferowana rejestracja do 14-tygodniowej fazy kontynuacji, podczas której uczestnicy będą kontynuować schemat leczenia, który rozpoczęli w fazie ostrej. W fazie kontynuacji uczestnicy będą odbywać co dwa tygodnie wizyty studyjne. Podczas każdej wizyty studyjnej w obu fazach uczestnicy zostaną przepytani o objawy manii. Skale manii, depresji, jakości życia i ogólnego funkcjonowania będą oceniać uczestników na początku badania, pod koniec fazy ostrej i pod koniec fazy kontynuacji. Uczestnicy w wieku powyżej 50 lat zostaną poddani badaniu elektrokardiograficznemu (EKG) w celu określenia funkcji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub schizofrenii
  • Doświadczanie objawów manii na początku badania
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Historia częściowej odpowiedzi lub braku odpowiedzi na którykolwiek z leków lub kombinacji leków podanych w tym badaniu
  • Historia nietolerancji DVP, DVP-ER, litu lub kwetiapiny
  • Zaburzenia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania DV, DV-ER, litu lub kwetiapiny
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie fluoksetyny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Upośledzona czynność serca, o czym świadczy nieprawidłowy zapis EKG u uczestników w wieku 50 lat lub starszych
  • Niestabilna choroba medyczna w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Zagrożony samobójstwem
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: DVP + placebo
Uczestnicy otrzymają diwalproeks ER w dawce terapeutycznej oraz placebo
Lek: Rozszerzone wydanie Divalproex (DVP-ER)
Divalproex ER będzie podawany w tabletkach 250 mg lub 500 mg. Dawkowanie odbywa się raz dziennie, codziennie, przez cały czas trwania badania, czyli 12 lub 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • ostry dyżur
Aktywny komparator: DVP + kwetiapina
Uczestnicy otrzymają diwalproeks ER w dawce terapeutycznej oraz kwetiapinę do 800 mg
Lek: Rozszerzone wydanie Divalproex (DVP-ER)
Divalproex ER będzie podawany w tabletkach 250 mg lub 500 mg. Dawkowanie odbywa się raz dziennie, codziennie, przez cały czas trwania badania, czyli 12 lub 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • ostry dyżur
Lek: Kwetiapina
Kwetiapina będzie dawkowana do uzyskania skuteczności, dostarczana w tabletkach 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Aktywny komparator: DVP + lit
Uczestnicy otrzymają diwalproeks ER w dawce terapeutycznej oraz lit w terapeutycznym stężeniu we krwi
Lek: Rozszerzone wydanie Divalproex (DVP-ER)
Divalproex ER będzie podawany w tabletkach 250 mg lub 500 mg. Dawkowanie odbywa się raz dziennie, codziennie, przez cały czas trwania badania, czyli 12 lub 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • ostry dyżur
Lek: Lit
Lit o przedłużonym uwalnianiu będzie dostarczany w kapsułkach 300 mg. Uczestnicy otrzymają terapeutyczne dawki litu we krwi od 0,8 do 1,2 mcg/L.
Inne nazwy:
  • Litobid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy manii mierzone za pomocą skali oceny manii Younga
Ramy czasowe: Tydzień 12
Objawy manii mierzone Skalą Oceny Manii Younga. Skala to jedenastoitemowy kwestionariusz diagnostyczny wielokrotnego wyboru (zakres 0-60), którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów maniakalnych u dzieci i młodych dorosłych. Zazwyczaj 20 to minimalny wynik wymagany do wystąpienia manii. Wyższe wyniki oznaczają zwiększone nasilenie objawów manii.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D,17)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Hamilton Rating Scale for Depression to kwestionariusz składający się z wielu elementów, który służy do wskazania depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia. Kwestionariusz jest przeznaczony dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. 17-itemowa skala typu Likerta (zakres 0-50) obejmuje osiem pytań z 5-punktową skalą (od 0 = brak do 4 = ciężka) oraz dziewięć pozycji ocenianych od 0 do 2. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie depresji . Całkowita suma tych 17 odpowiedzi służy do uzyskania końcowego wyniku: normalny (0-7), łagodny (8-13), umiarkowany (14-18), ciężki (19-22) lub bardzo ciężki (>= 23).
Tydzień 12
Skala ogólnego wrażenia klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BD)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala oceny Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) została zmodyfikowana przez Spearinga i współpracowników (1997) do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Skale CGI są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Zrewidowana wersja CGI-Bipolar Version (CGI-BP) jest skuteczna w ocenie ciężkości epizodów maniakalnych i depresyjnych oraz stopnia zmiany w stosunku do fazy bezpośrednio poprzedzającej i najgorszej fazy choroby. CGI-BP ocenia się na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo ciężki chory). Każdy element CGI jest oceniany osobno; instrument nie daje wyniku globalnego. Podawane są tylko oceny ciężkości choroby. Podwyższone wyniki oznaczają zwiększoną ciężkość choroby
Tydzień 12
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Global Assessment of Functioning (GAF) to skala numeryczna używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania jednostki, np. Jak dobrze radzi sobie z różnymi problemami życiowymi. Wyniki wahają się od 100 (bardzo dobrze funkcjonujące) do 1 (poważnie upośledzone).
Tydzień 12
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) zapewnia ocenę globalnych funkcji społecznych i zawodowych, niezależnie od objawów klinicznych. SOFAS jest przedstawiony w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-IV) jako środek osi V. SOFAS to globalna ocena obecnego funkcjonowania, która jest oceniana pozytywnie w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania. Narzędzie to jest jednopunktową oceną funkcjonowania konsumenta.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUP0001AGG/ADO
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH069801 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzone wydanie Divalproex (DVP-ER)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj