Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av manisymptomer med medikamentell terapi

19. juni 2018 oppdatert av: Patricia Suppes, Palo Alto Veterans Institute for Research

Divalproex Extended Release og Placebo, Litium eller Quetiapin for Mania

Denne studien vil bestemme effektiviteten til tre forskjellige medikamentelle behandlinger for å behandle symptomene på mani.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mani er en alvorlig tilstand preget av ekstrem spenning, mental og fysisk hyperaktivitet, søvnløshet og frakoblede tanker. Symptomer på mani er vanlige hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse. Når assosiert med disse tilstandene, når mani psykotiske proporsjoner og inkluderer ofte hallusinasjoner, paranoia og følelser av allmakt. Slike symptomer kan sette personer med mani og de rundt dem i fare for fysisk skade. Medikamentelle terapier som trygt og effektivt kan behandle symptomer på mani er nødvendig. Denne studien vil sammenligne tre medikamentkombinasjoner i deres evne til å behandle symptomer på mani hos personer med schizofreni eller bipolar lidelse I.

Denne studien vil omfatte en 12-ukers akuttfase og en 14-ukers fortsettelsesfase. Mens den akutte fasen er den primære komponenten i denne studien, vil fortsettelsesfasen gi utvidede data om egenskapene og forløpet til respondere på de første behandlingskombinasjonene. Resultater fra videreføringsfasen vil bli rapportert andre steder. I den akutte fasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre behandlinger: divalproex-extended release (DV-ER) og litium, DV-ER og quetiapin, eller DV-ER og placebo. Deltakerne får sin intervensjon i 12 uker. Deltakerne vil ha ukentlige studiebesøk de første 4 ukene av akuttfasen; studiebesøk annenhver uke vil finne sted i de påfølgende 8 ukene. Etter den akutte fasen vil deltakere som ikke har respondert på medikamentregimet fullføre sin deltakelse i studien.

Deltakere hvis symptomer på mani har avtatt, vil bli tilbudt påmelding i den 14-ukers fortsettelsesfasen, i løpet av denne tiden vil deltakerne fortsette medikamentkuren de startet i den akutte fasen. Deltakerne vil ha studiebesøk annenhver uke i fortsettelsesfasen. Under hvert studiebesøk i begge fasene vil deltakerne bli intervjuet om sine manisymptomer. Mani, depresjon, livskvalitet og generelle funksjonsskalaer vil vurdere deltakerne ved studiestart, på slutten av den akutte fasen og på slutten av fortsettelsesfasen. Deltakere over 50 år vil ha et elektrokardiogram (EKG) ved studiestart for å bestemme hjertefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bipolar lidelse I eller schizofreni
  • Opplever symptomer på mani ved studiestart
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med delvis respons eller manglende respons på noen av medikamentene eller legemiddelkombinasjonene gitt i denne studien
  • Historie med intoleranse mot DVP, DVP-ER, litium eller quetiapin
  • Lidelser som ville kontraindisere bruk av DV, DV-ER, litium eller quetiapin
  • Bruk av antidepressiva innen 1 måned før studiestart
  • Bruk av fluoksetin innen 3 måneder før studiestart
  • Nedsatt hjertefunksjon, som bevist av unormalt EKG hos deltakere 50 år eller eldre
  • Ustabil medisinsk sykdom innen 2 måneder før studiestart
  • I fare for selvmord
  • Rusmisbruk eller avhengighet innen 1 måned før studiestart
  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: DVP + placebo
Deltakerne vil motta divalproex ER i en terapeutisk dose, pluss placebo
Legemiddel: Divalproex-utvidet utgivelse (DVP-ER)
Divalproex ER vil bli gitt i 250 mg eller 500 mg tabletter. Dosering er en gang daglig, hver dag, i løpet av studiedeltakelsen, enten 12 eller 26 uker.
Andre navn:
  • depakote ER
Aktiv komparator: DVP + Quetiapin
Deltakerne vil motta divalproex ER i en terapeutisk dose, pluss quetiapin opptil 800 mg
Legemiddel: Divalproex-utvidet utgivelse (DVP-ER)
Divalproex ER vil bli gitt i 250 mg eller 500 mg tabletter. Dosering er en gang daglig, hver dag, i løpet av studiedeltakelsen, enten 12 eller 26 uker.
Andre navn:
  • depakote ER
Legemiddel: Quetiapin
Quetiapin vil bli dosert til effekt, gitt i 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg piller.
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: DVP + Litium
Deltakerne vil motta divalproex ER i en terapeutisk dose, pluss litium ved et terapeutisk blodnivå
Legemiddel: Divalproex-utvidet utgivelse (DVP-ER)
Divalproex ER vil bli gitt i 250 mg eller 500 mg tabletter. Dosering er en gang daglig, hver dag, i løpet av studiedeltakelsen, enten 12 eller 26 uker.
Andre navn:
  • depakote ER
Legemiddel: Litium
Litium med forlenget frigivelse leveres i 300 mg kapsler. Deltakerne vil bli dosert til et terapeutisk blodnivå av litium fra 0,8 til 1,2 mcg/l.
Andre navn:
  • Lithobid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på mani, målt med Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Uke 12
Symptomer på mani, målt med Young Mania Rating Scale. Skalaen er et elleve-element flervalgsdiagnostisk spørreskjema (område 0-60), som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av maniske episoder hos barn og unge voksne. Vanligvis er 20 minimumsscore som kreves for mani. Høyere score representerer økt alvorlighetsgrad av manisymptomer.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D,17)
Tidsramme: Uke 12
Hamilton Rating Scale for Depression er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere bedring. Spørreskjemaet er utviklet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deres depresjon ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer. Likert-skalaen med 17 elementer (fra 0-50) inkluderer åtte spørsmål med en 5-punkts skala (fra 0=ikke tilstede til 4=alvorlig) og ni elementer skåret fra 0 til 2. Høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon . Den totale summen av disse 17 svarene brukes for å komme frem til den endelige poengsummen: normal (0-7), mild (8-13), moderat (14-18), alvorlig (19-22), eller svært alvorlig (>= 23).
Uke 12
Clinical Global Impression Scale for Bipolar Disorder (CGI-BD)
Tidsramme: Uke 12
Vurderingsskalaen Clinical Global Impression (CGI) ble modifisert av Spearing og kolleger (1997) for bruk ved bipolar lidelse. CGI-skalaer er mål på symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser. Den reviderte CGI-bipolare versjonen (CGI-BP) er effektiv til å vurdere alvorlighetsgraden av maniske og depressive episoder og graden av endring fra den umiddelbart foregående fasen og fra den verste fasen av sykdommen. CGI-BP er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk). Hver komponent i CGI er vurdert separat; instrumentet gir ikke en global poengsum. Bare alvorlighetsgraden av sykdommen er rapportert. Økt skår representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen
Uke 12
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Uke 12
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala som brukes av mentale helseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til et individ, for eksempel hvor godt man møter ulike problemer i livet. Poeng varierer fra 100 (ekstremt høy funksjon) til 1 (alvorlig svekket).
Uke 12
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
Tidsramme: Uke 12
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) gir en vurdering av global sosial og yrkesmessig funksjon uavhengig av kliniske symptomer. SOFAS er gitt i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) som et akse V-mål. SOFAS er en global vurdering av gjeldende funksjon, som scores positivt på en skala fra 0 til 100. Høyere skårer representerer høyere funksjonsnivå. Dette instrumentet er en ett-element vurdering av forbrukerfunksjon.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUP0001AGG/ADO
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH069801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Divalproex-utvidet utgivelse (DVP-ER)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere