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Behandlung von Maniesymptomen mit medikamentöser Therapie

19. Juni 2018 aktualisiert von: Patricia Suppes, Palo Alto Veterans Institute for Research

Divalproex Extended Release und Placebo, Lithium oder Quetiapin gegen Manie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von drei verschiedenen medikamentösen Therapien bei der Behandlung der Maniesymptome bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Manie ist eine ernste Erkrankung, die durch extreme Erregung, geistige und körperliche Hyperaktivität, Schlaflosigkeit und unzusammenhängende Gedanken gekennzeichnet ist. Maniesymptome treten häufig bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung auf. Wenn sie mit diesen Erkrankungen einhergeht, erreicht die Manie psychotische Ausmaße und umfasst häufig Halluzinationen, Paranoia und Allmachtsgefühle. Solche Symptome können für Menschen mit Manie und ihre Umgebung ein Risiko für körperliche Schäden darstellen. Es werden medikamentöse Therapien benötigt, die Maniesymptome sicher und wirksam behandeln können. In dieser Studie werden drei Medikamentenkombinationen hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Behandlung von Maniesymptomen bei Menschen mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung verglichen.

Diese Studie umfasst eine 12-wöchige Akutphase und eine 14-wöchige Fortsetzungsphase. Während die akute Phase die Hauptkomponente dieser Studie ist, wird die Fortsetzungsphase erweiterte Daten zu den Merkmalen und dem Verlauf der Reaktionen auf die anfänglichen Behandlungskombinationen liefern. Über die Ergebnisse der Fortsetzungsphase wird an anderer Stelle berichtet. In der akuten Phase erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine von drei Behandlungen: Divalproex-verlängerte Freisetzung (DV-ER) und Lithium, DV-ER und Quetiapin oder DV-ER und Placebo. Die Teilnehmer erhalten ihre Intervention 12 Wochen lang. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen der akuten Phase wöchentliche Studienbesuche; In den folgenden 8 Wochen finden zweiwöchentliche Studienbesuche statt. Nach der akuten Phase beenden Teilnehmer, die nicht auf ihre Medikamenteneinnahme angesprochen haben, ihre Teilnahme an der Studie.

Teilnehmern, deren Maniesymptome nachgelassen haben, wird die Aufnahme in die 14-wöchige Fortsetzungsphase angeboten, in der die Teilnehmer die in der akuten Phase begonnene Medikamentenkur fortsetzen. In der Fortsetzungsphase werden die Teilnehmer zweiwöchentlich Studienbesuche absolvieren. Bei jedem Studienbesuch in beiden Phasen werden die Teilnehmer zu ihren Maniesymptomen befragt. Manie, Depression, Lebensqualität und Gesamtfunktionsskalen werden die Teilnehmer bei Studieneintritt, am Ende der akuten Phase und am Ende der Fortsetzungsphase beurteilen. Bei Teilnehmern über 50 Jahren wird bei Studieneintritt ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, um die Herzfunktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bipolar-I-Störung oder Schizophrenie
  • Bei Studieneintritt Symptome einer Manie verspüren
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilweises Ansprechen oder Nichtansprechen auf eines der in dieser Studie behandelten Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber DVP, DVP-ER, Lithium oder Quetiapin
  • Erkrankungen, die die Verwendung von DV, DV-ER, Lithium oder Quetiapin kontraindizieren würden
  • Einnahme von Antidepressiva innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Verwendung von Fluoxetin innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Beeinträchtigte Herzfunktion, nachgewiesen durch ein abnormales EKG bei Teilnehmern ab 50 Jahren
  • Instabile medizinische Erkrankung innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Suizidgefährdet
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DVP + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Divalproex ER in einer therapeutischen Dosis plus Placebo
Divalproex ER wird in Tabletten zu 250 mg oder 500 mg verabreicht. Die Dosierung erfolgt einmal täglich, jeden Tag, für die Dauer der Studienteilnahme, entweder 12 oder 26 Wochen.
Andere Namen:
  • depakote ER
Aktiver Komparator: DVP + Quetiapin
Die Teilnehmer erhalten Divalproex ER in einer therapeutischen Dosis sowie Quetiapin bis zu 800 mg
Divalproex ER wird in Tabletten zu 250 mg oder 500 mg verabreicht. Die Dosierung erfolgt einmal täglich, jeden Tag, für die Dauer der Studienteilnahme, entweder 12 oder 26 Wochen.
Andere Namen:
  • depakote ER
Quetiapin wird entsprechend der Wirksamkeit dosiert und in Tabletten zu 50 mg, 100 mg, 200 mg oder 300 mg bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Serquel
Aktiver Komparator: DVP + Lithium
Die Teilnehmer erhalten Divalproex ER in einer therapeutischen Dosis sowie Lithium in einem therapeutischen Blutspiegel
Divalproex ER wird in Tabletten zu 250 mg oder 500 mg verabreicht. Die Dosierung erfolgt einmal täglich, jeden Tag, für die Dauer der Studienteilnahme, entweder 12 oder 26 Wochen.
Andere Namen:
  • depakote ER
Lithium mit verlängerter Freisetzung wird in 300-mg-Kapseln bereitgestellt. Den Teilnehmern wird ein therapeutischer Lithiumspiegel im Blut von 0,8 bis 1,2 µg/L verabreicht.
Andere Namen:
  • Lithobid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Manie, gemessen anhand der Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: Woche 12
Symptome einer Manie, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale. Bei der Skala handelt es sich um einen Multiple-Choice-Diagnosefragebogen mit elf Punkten (Bereich 0–60), mit dem Psychiater den Schweregrad manischer Episoden bei Kindern und jungen Erwachsenen messen. Normalerweise ist 20 die erforderliche Mindestpunktzahl für Manie. Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Schwere der Maniesymptome.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D,17)
Zeitfenster: Woche 12
Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist ein Fragebogen mit mehreren Elementen, der dazu dient, einen Hinweis auf eine Depression zu geben und als Leitfaden für die Beurteilung der Genesung zu dienen. Der Fragebogen richtet sich an Erwachsene und dient dazu, den Schweregrad ihrer Depression einzuschätzen, indem Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmordgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Zurückgebliebenheit, Angstzustände, Gewichtsverlust und somatische Symptome abgefragt werden. Die 17 Items umfassende Likert-Skala (Bereich 0–50) umfasst acht Fragen mit einer 5-Punkte-Skala (von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend) und neun Items mit einer Bewertung von 0 bis 2. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Schweregrad der Depression hin . Die Gesamtsumme dieser 17 Antworten wird zur Ermittlung des Endergebnisses herangezogen: normal (0–7), leicht (8–13), mäßig (14–18), schwer (19–22) oder sehr schwer (>=). 23).
Woche 12
Klinische globale Impressionsskala für bipolare Störungen (CGI-BD)
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertungsskala des Clinical Global Impression (CGI) wurde von Spearing und Kollegen (1997) für den Einsatz bei bipolaren Störungen modifiziert. CGI-Skalen sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien an Patienten mit psychischen Störungen. Die überarbeitete CGI-Bipolar-Version (CGI-BP) ist wirksam bei der Bewertung der Schwere manischer und depressiver Episoden und des Ausmaßes der Veränderung gegenüber der unmittelbar vorhergehenden Phase und der schlimmsten Phase der Krankheit. Der CGI-BP wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) verwendet. Jede Komponente des CGI wird separat bewertet; Das Instrument liefert keine Gesamtpunktzahl. Es werden nur Schweregrade der Erkrankung angegeben. Erhöhte Werte bedeuten eine erhöhte Schwere der Erkrankung
Woche 12
Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Das Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala, die von Klinikern und Ärzten für psychische Gesundheit verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit einer Person subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut sie verschiedene Probleme im Leben bewältigt. Die Werte reichen von 100 (extrem hohe Leistungsfähigkeit) bis 1 (schwer beeinträchtigt).
Woche 12
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) bietet eine Bewertung der globalen sozialen und beruflichen Funktion unabhängig von klinischen Symptomen. SOFAS wird im Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV) als Achse-V-Maßnahme bereitgestellt. Das SOFAS ist eine globale Bewertung der aktuellen Funktionsfähigkeit, die auf einer Skala von 0 bis 100 positiv bewertet wird. Höhere Werte bedeuten ein höheres Leistungsniveau. Bei diesem Instrument handelt es sich um eine Ein-Item-Bewertung der Verbraucherfunktionalität.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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