- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183443
Behandlung von Maniesymptomen mit medikamentöser Therapie
Divalproex Extended Release und Placebo, Lithium oder Quetiapin gegen Manie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Manie ist eine ernste Erkrankung, die durch extreme Erregung, geistige und körperliche Hyperaktivität, Schlaflosigkeit und unzusammenhängende Gedanken gekennzeichnet ist. Maniesymptome treten häufig bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung auf. Wenn sie mit diesen Erkrankungen einhergeht, erreicht die Manie psychotische Ausmaße und umfasst häufig Halluzinationen, Paranoia und Allmachtsgefühle. Solche Symptome können für Menschen mit Manie und ihre Umgebung ein Risiko für körperliche Schäden darstellen. Es werden medikamentöse Therapien benötigt, die Maniesymptome sicher und wirksam behandeln können. In dieser Studie werden drei Medikamentenkombinationen hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Behandlung von Maniesymptomen bei Menschen mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung verglichen.
Diese Studie umfasst eine 12-wöchige Akutphase und eine 14-wöchige Fortsetzungsphase. Während die akute Phase die Hauptkomponente dieser Studie ist, wird die Fortsetzungsphase erweiterte Daten zu den Merkmalen und dem Verlauf der Reaktionen auf die anfänglichen Behandlungskombinationen liefern. Über die Ergebnisse der Fortsetzungsphase wird an anderer Stelle berichtet. In der akuten Phase erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine von drei Behandlungen: Divalproex-verlängerte Freisetzung (DV-ER) und Lithium, DV-ER und Quetiapin oder DV-ER und Placebo. Die Teilnehmer erhalten ihre Intervention 12 Wochen lang. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen der akuten Phase wöchentliche Studienbesuche; In den folgenden 8 Wochen finden zweiwöchentliche Studienbesuche statt. Nach der akuten Phase beenden Teilnehmer, die nicht auf ihre Medikamenteneinnahme angesprochen haben, ihre Teilnahme an der Studie.
Teilnehmern, deren Maniesymptome nachgelassen haben, wird die Aufnahme in die 14-wöchige Fortsetzungsphase angeboten, in der die Teilnehmer die in der akuten Phase begonnene Medikamentenkur fortsetzen. In der Fortsetzungsphase werden die Teilnehmer zweiwöchentlich Studienbesuche absolvieren. Bei jedem Studienbesuch in beiden Phasen werden die Teilnehmer zu ihren Maniesymptomen befragt. Manie, Depression, Lebensqualität und Gesamtfunktionsskalen werden die Teilnehmer bei Studieneintritt, am Ende der akuten Phase und am Ende der Fortsetzungsphase beurteilen. Bei Teilnehmern über 50 Jahren wird bei Studieneintritt ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, um die Herzfunktion zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Bipolar-I-Störung oder Schizophrenie
- Bei Studieneintritt Symptome einer Manie verspüren
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Teilweises Ansprechen oder Nichtansprechen auf eines der in dieser Studie behandelten Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber DVP, DVP-ER, Lithium oder Quetiapin
- Erkrankungen, die die Verwendung von DV, DV-ER, Lithium oder Quetiapin kontraindizieren würden
- Einnahme von Antidepressiva innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Verwendung von Fluoxetin innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Beeinträchtigte Herzfunktion, nachgewiesen durch ein abnormales EKG bei Teilnehmern ab 50 Jahren
- Instabile medizinische Erkrankung innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
- Suizidgefährdet
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: DVP + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Divalproex ER in einer therapeutischen Dosis plus Placebo
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Divalproex ER wird in Tabletten zu 250 mg oder 500 mg verabreicht.
Die Dosierung erfolgt einmal täglich, jeden Tag, für die Dauer der Studienteilnahme, entweder 12 oder 26 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: DVP + Quetiapin
Die Teilnehmer erhalten Divalproex ER in einer therapeutischen Dosis sowie Quetiapin bis zu 800 mg
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Divalproex ER wird in Tabletten zu 250 mg oder 500 mg verabreicht.
Die Dosierung erfolgt einmal täglich, jeden Tag, für die Dauer der Studienteilnahme, entweder 12 oder 26 Wochen.
Andere Namen:
Quetiapin wird entsprechend der Wirksamkeit dosiert und in Tabletten zu 50 mg, 100 mg, 200 mg oder 300 mg bereitgestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: DVP + Lithium
Die Teilnehmer erhalten Divalproex ER in einer therapeutischen Dosis sowie Lithium in einem therapeutischen Blutspiegel
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Divalproex ER wird in Tabletten zu 250 mg oder 500 mg verabreicht.
Die Dosierung erfolgt einmal täglich, jeden Tag, für die Dauer der Studienteilnahme, entweder 12 oder 26 Wochen.
Andere Namen:
Lithium mit verlängerter Freisetzung wird in 300-mg-Kapseln bereitgestellt.
Den Teilnehmern wird ein therapeutischer Lithiumspiegel im Blut von 0,8 bis 1,2 µg/L verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome einer Manie, gemessen anhand der Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: Woche 12
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Symptome einer Manie, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale.
Bei der Skala handelt es sich um einen Multiple-Choice-Diagnosefragebogen mit elf Punkten (Bereich 0–60), mit dem Psychiater den Schweregrad manischer Episoden bei Kindern und jungen Erwachsenen messen.
Normalerweise ist 20 die erforderliche Mindestpunktzahl für Manie.
Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Schwere der Maniesymptome.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D,17)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist ein Fragebogen mit mehreren Elementen, der dazu dient, einen Hinweis auf eine Depression zu geben und als Leitfaden für die Beurteilung der Genesung zu dienen.
Der Fragebogen richtet sich an Erwachsene und dient dazu, den Schweregrad ihrer Depression einzuschätzen, indem Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmordgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Zurückgebliebenheit, Angstzustände, Gewichtsverlust und somatische Symptome abgefragt werden.
Die 17 Items umfassende Likert-Skala (Bereich 0–50) umfasst acht Fragen mit einer 5-Punkte-Skala (von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend) und neun Items mit einer Bewertung von 0 bis 2. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Schweregrad der Depression hin .
Die Gesamtsumme dieser 17 Antworten wird zur Ermittlung des Endergebnisses herangezogen: normal (0–7), leicht (8–13), mäßig (14–18), schwer (19–22) oder sehr schwer (>=). 23).
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Woche 12
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Klinische globale Impressionsskala für bipolare Störungen (CGI-BD)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Bewertungsskala des Clinical Global Impression (CGI) wurde von Spearing und Kollegen (1997) für den Einsatz bei bipolaren Störungen modifiziert.
CGI-Skalen sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien an Patienten mit psychischen Störungen.
Die überarbeitete CGI-Bipolar-Version (CGI-BP) ist wirksam bei der Bewertung der Schwere manischer und depressiver Episoden und des Ausmaßes der Veränderung gegenüber der unmittelbar vorhergehenden Phase und der schlimmsten Phase der Krankheit.
Der CGI-BP wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) verwendet.
Jede Komponente des CGI wird separat bewertet; Das Instrument liefert keine Gesamtpunktzahl.
Es werden nur Schweregrade der Erkrankung angegeben.
Erhöhte Werte bedeuten eine erhöhte Schwere der Erkrankung
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Woche 12
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Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12
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Das Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala, die von Klinikern und Ärzten für psychische Gesundheit verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit einer Person subjektiv zu bewerten, z. B. wie gut sie verschiedene Probleme im Leben bewältigt.
Die Werte reichen von 100 (extrem hohe Leistungsfähigkeit) bis 1 (schwer beeinträchtigt).
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Woche 12
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Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: Woche 12
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Die Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) bietet eine Bewertung der globalen sozialen und beruflichen Funktion unabhängig von klinischen Symptomen.
SOFAS wird im Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV) als Achse-V-Maßnahme bereitgestellt.
Das SOFAS ist eine globale Bewertung der aktuellen Funktionsfähigkeit, die auf einer Skala von 0 bis 100 positiv bewertet wird.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Leistungsniveau.
Bei diesem Instrument handelt es sich um eine Ein-Item-Bewertung der Verbraucherfunktionalität.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- SUP0001AGG/ADO
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH069801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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