用药物治疗躁狂症状
双丙戊酸钠缓释剂和安慰剂、锂剂或喹硫平治疗躁狂症
研究概览
详细说明
躁狂症是一种严重的疾病，其特征是极度兴奋、精神和身体过度活跃、失眠和思想不连贯。 躁狂症的症状在精神分裂症或双相情感障碍患者中很常见。 当与这些情况相关时，躁狂症会达到精神病的程度，并且通常包括幻觉、偏执狂和无所不能的感觉。 这些症状可能会使躁狂症患者及其周围的人面临身体伤害的风险。 需要能够安全有效地治疗躁狂症症状的药物疗法。 这项研究将比较三种药物组合治疗精神分裂症或双相 I 型障碍患者躁狂症状的能力。
这项研究将包括一个 12 周的急性期和一个 14 周的持续期。 虽然急性期是本研究的主要组成部分，但延续期将提供有关初始治疗组合反应者的特征和过程的扩展数据。 继续阶段的结果将在别处报告。 在急性期，参与者将被随机分配接受三种治疗之一：双丙戊酸缓释剂 (DV-ER) 和锂、DV-ER 和喹硫平，或 DV-ER 和安慰剂。 参与者将接受为期 12 周的干预。 参与者将在急性期的前 4 周内每周进行一次研究访问；在接下来的 8 周内，将进行每两周一次的研究访问。 急性期过后，对药物治疗方案没有反应的参与者将完成对研究的参与。
躁狂症症状减轻的参与者将被允许进入为期 14 周的持续阶段，在此期间参与者将继续他们在急性期开始的药物治疗方案。 参与者将在继续阶段进行每两周一次的研究访问。 在两个阶段的每次研究访问期间，参与者将接受关于他们的躁狂症状的采访。 躁狂症、抑郁症、生活质量和整体功能量表将在研究开始时、急性期结束时和持续期结束时评估参与者。 50 岁以上的参与者将在研究开始时进行心电图 (EKG) 以确定心脏功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- I型双相情感障碍或精神分裂症的诊断
- 在研究开始时出现躁狂症状
- 能够说和理解英语
- 愿意并能够遵守所有学习要求
排除标准：
- 对本研究中给予的任何药物或药物组合有部分反应或无反应的历史
- DVP、DVP-ER、锂或喹硫平不耐受史
- 禁忌使用 DV、DV-ER、锂或喹硫平的疾病
- 进入研究前 1 个月内使用抗抑郁药
- 进入研究前 3 个月内使用氟西汀
- 心功能受损，如 50 岁或以上参与者心电图异常所证明
- 进入研究前 2 个月内患有不稳定的内科疾病
- 有自杀的危险
- 进入研究前 1 个月内药物滥用或依赖
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：DVP + 安慰剂
参与者将接受治疗剂量的双丙戊酸钠 ER 和安慰剂
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Divalproex ER 将以 250 毫克或 500 毫克的片剂形式提供。
在参与研究的持续时间（12 或 26 周）内每天给药一次。
其他名称：
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有源比较器：DVP + 喹硫平
参与者将接受治疗剂量的双丙戊酸钠 ER 以及高达 800 毫克的喹硫平
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Divalproex ER 将以 250 毫克或 500 毫克的片剂形式提供。
在参与研究的持续时间（12 或 26 周）内每天给药一次。
其他名称：
喹硫平将按功效给药，以 50 毫克、100 毫克、200 毫克或 300 毫克药丸的形式提供。
其他名称：
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有源比较器：DVP + 锂
参与者将接受治疗剂量的双丙戊酸钠 ER，以及治疗血液水平的锂
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Divalproex ER 将以 250 毫克或 500 毫克的片剂形式提供。
在参与研究的持续时间（12 或 26 周）内每天给药一次。
其他名称：
缓释锂将以 300 毫克胶囊的形式提供。
参与者将被给予 0.8 至 1.2 mcg/L 的锂治疗血液水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躁狂症的症状，由青年躁狂症评定量表衡量
大体时间：第 12 周
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躁狂症的症状，由 Young Mania Rating Scale 衡量。
该量表是十一个项目的多项选择诊断问卷（范围0-60），精神科医生用它来衡量儿童和年轻人躁狂发作的严重程度。
通常，20 是躁狂症所需的最低分数。
较高的分数表示躁狂症状的严重程度增加。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D,17)
大体时间：第 12 周
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汉密尔顿抑郁量表是一个多项目问卷，用于提供抑郁症的指征，并作为评估康复的指南。
该问卷是为成年人设计的，用于通过探究情绪、内疚感、自杀意念、失眠、激动或迟钝、焦虑、体重减轻和躯体症状来评估他们抑郁的严重程度。
17 个项目的李克特式量表（范围 0-50）包括 8 个 5 分制的问题（范围从 0 = 不存在到 4 = 严重）和 9 个项目得分从 0 到 2。得分越高表明抑郁严重程度增加.
这 17 个答案的总和用于得出最终分数：正常 (0-7)、轻微 (8-13)、中度 (14-18)、严重 (19-22) 或非常严重 (>= 23).
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第 12 周
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双相情感障碍临床整体印象量表 (CGI-BD)
大体时间：第 12 周
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临床总体印象 (CGI) 评定量表由 Spearing 及其同事 (1997) 修改，用于治疗双相情感障碍。
CGI 量表是对精神障碍患者的治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的量度。
修订后的 CGI-Bipolar 版本 (CGI-BP) 可有效评估躁狂和抑郁发作的严重程度，以及与前一阶段和疾病最严重阶段相比的变化程度。
CGI-BP 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常，未生病）到 7（病得很重）。
CGI 的每个组成部分都是单独评级的；该工具不会产生全局分数。
仅报告疾病严重程度评分。
分数增加表示疾病严重程度增加
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第 12 周
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全球功能评估
大体时间：第 12 周
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全球功能评估 (GAF) 是心理健康临床医生和医生用来主观评估个人的社会、职业和心理功能的数字量表，例如，一个人在生活中解决各种问题的能力。
分数范围从 100（极高功能）到 1（严重受损）。
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第 12 周
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社会和职业功能评估量表 (SOFAS)
大体时间：第 12 周
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社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 提供独立于临床症状的整体社会和职业功能评级。
SOFAS 在诊断和统计手册 (DSM-IV) 中作为轴 V 度量提供。
SOFAS 是对当前功能的全球评级，在 0 到 100 的范围内得分为正。
较高的分数代表较高的功能水平。
该工具是消费者功能的单项评级。
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Trisha Suppes, MD, PhD、Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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双丙戊酸钠缓释 (DVP-ER)的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的