Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manian oireiden hoito lääkehoidolla

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Patricia Suppes, Palo Alto Veterans Institute for Research

Divalproex Extended Release ja lumelääke, litium tai ketiapiini maniaan

Tämä tutkimus selvittää kolmen eri lääkehoidon tehokkuuden manian oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mania on vakava sairaus, jolle on tunnusomaista äärimmäinen jännitys, henkinen ja fyysinen yliaktiivisuus, unettomuus ja ajatusten katkeaminen. Manian oireet ovat yleisiä potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Kun mania liittyy näihin tiloihin, se saavuttaa psykoottiset mittasuhteet ja sisältää usein hallusinaatioita, vainoharhaisuutta ja kaikkivoipaisuuden tunteita. Tällaiset oireet voivat asettaa maniasta kärsivät henkilöt ja heidän ympärillään olevat fyysisen vahingon vaaraan. Tarvitaan lääkehoitoja, joilla voidaan turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa manian oireita. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea lääkeyhdistelmää niiden kyvyssä hoitaa manian oireita skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla ihmisillä.

Tämä tutkimus käsittää 12 viikkoa kestävän akuutin vaiheen ja 14 viikon jatkovaiheen. Vaikka akuutti vaihe on tämän tutkimuksen ensisijainen osa, jatkovaihe tarjoaa laajennettua tietoa alkuperäisiin hoitoyhdistelmiin reagoivien ominaisuuksista ja kulusta. Jatkovaiheen tulokset raportoidaan muualla. Akuutissa vaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta hoidosta: divalproex-pidennetty vapautuminen (DV-ER) ja litium, DV-ER ja ketiapiini tai DV-ER ja lumelääke. Osallistujat saavat interventionsa 12 viikon ajan. Osallistujat tekevät viikoittaisia ​​opintovierailuja akuutin vaiheen neljän ensimmäisen viikon ajan; Opintokäyntejä tehdään kahden viikon välein seuraavien 8 viikon ajan. Akuutin vaiheen jälkeen osallistujat, jotka eivät ole reagoineet lääkehoitoon, suorittavat osallistumisensa tutkimukseen.

Osallistujille, joiden manian oireet ovat vähentyneet, tarjotaan ilmoittautumista 14 viikon jatkovaiheeseen, jonka aikana osallistujat jatkavat akuutissa vaiheessa aloittamaansa lääkehoitoa. Jatkovaiheessa osallistujat tekevät opintovierailuja joka toinen viikko. Jokaisella opintokäynnillä molemmissa vaiheissa osallistujia haastatellaan heidän maniaoireistaan. Mania-, masennus-, elämänlaatu- ja yleisen toimintakyvyn asteikot arvioivat osallistujia tutkimukseen tullessa, akuutin vaiheen lopussa ja jatkovaiheen lopussa. Yli 50-vuotiaille osallistujille tehdään EKG (EKG) tutkimukseen tullessa sydämen toiminnan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai skitsofrenian diagnoosi
  • Manian oireet tutkimukseen tullessa
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osittainen vaste tai vasteen puuttuminen mihin tahansa tässä tutkimuksessa annetuista lääkkeistä tai lääkeyhdistelmistä
  • Aiempi intoleranssi DVP:lle, DVP-ER:lle, litiumille tai ketiapiinille
  • Häiriöt, jotka olisivat vasta-aiheisia DV:n, DV-ER:n, litiumin tai ketiapiinin käytön
  • Masennuslääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Fluoksetiinin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sydämen vajaatoiminta, josta on osoituksena epänormaali EKG 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla
  • Epävakaa sairaus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Itsemurhavaarassa
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: DVP + lumelääke
Osallistujat saavat divalproex ER:tä terapeuttisena annoksena sekä lumelääkettä
Lääke: Divalproex-pidennetty vapautuminen (DVP-ER)
Divalproex ER annetaan 250 mg:n tai 500 mg:n tabletteina. Annostus on kerran päivässä, joka päivä tutkimukseen osallistumisen ajan, joko 12 tai 26 viikkoa.
Muut nimet:
  • depakote ER
Active Comparator: DVP + ketiapiini
Osallistujat saavat divalproex ER:tä terapeuttisella annoksella sekä ketiapiinia enintään 800 mg
Lääke: Divalproex-pidennetty vapautuminen (DVP-ER)
Divalproex ER annetaan 250 mg:n tai 500 mg:n tabletteina. Annostus on kerran päivässä, joka päivä tutkimukseen osallistumisen ajan, joko 12 tai 26 viikkoa.
Muut nimet:
  • depakote ER
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini annostellaan tehokkuuden mukaan 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg pillereinä.
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: DVP + litium
Osallistujat saavat divalproex ER:tä terapeuttisella annoksella ja litiumia terapeuttisella veren tasolla
Lääke: Divalproex-pidennetty vapautuminen (DVP-ER)
Divalproex ER annetaan 250 mg:n tai 500 mg:n tabletteina. Annostus on kerran päivässä, joka päivä tutkimukseen osallistumisen ajan, joko 12 tai 26 viikkoa.
Muut nimet:
  • depakote ER
Lääke: Litium
Pitkävaikutteisesti vapauttava litium toimitetaan 300 mg:n kapseleissa. Osallistujille annetaan terapeuttinen veren litiumpitoisuus 0,8-1,2 mikrog/l.
Muut nimet:
  • Lithobid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manian oireet Young Mania -luokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
Manian oireet mitattuna Young Mania -luokitusasteikolla. Asteikko on 11-osainen monivalintakyselylomake (alue 0-60), jolla psykiatrit mittaavat maanisten jaksojen vakavuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Yleensä maniasta vaadittava vähimmäispistemäärä on 20. Korkeammat pisteet edustavat maniaoireiden lisääntynyttä vakavuutta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D, 17)
Aikaikkuna: Viikko 12
Hamilton Rating Scale for Depression on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa. Kyselylomake on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen tutkimalla mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, kiihtyneisyyttä tai vammaisuutta, ahdistusta, painonpudotusta ja somaattisia oireita. 17 pisteen Likert-tyyppinen asteikko (alue 0-50) sisältää kahdeksan kysymystä 5 pisteen asteikolla (välillä 0 = ei läsnä - 4 = vakava) ja yhdeksän kohtaa, joiden arvosanat ovat 0 - 2. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennuksen vakavuutta . Näiden 17 vastauksen yhteissummaa käytetään lopulliseen pistemäärään: normaali (0-7), lievä (8-13), kohtalainen (14-18), vakava (19-22) tai erittäin vaikea (>= 23).
Viikko 12
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen globaali impressioasteikko (CGI-BD)
Aikaikkuna: Viikko 12
Spearing ja kollegat (1997) muuttivat CGI (Clinical Global Impression) -luokitusasteikon käytettäväksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. CGI-asteikot mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa. Uudistettu CGI-Bipolar Version (CGI-BP) on tehokas maanisten ja masennusjaksojen vakavuuden arvioinnissa ja muutoksen asteessa välittömästi edeltävästä vaiheesta ja sairauden pahimmasta vaiheesta. CGI-BP on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1:stä (normaali, ei sairas) 7:ään (erittäin vakavasti sairas). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen; instrumentti ei anna yleistä pistemäärää. Vain sairauden vakavuuspisteet raportoidaan. Lisääntyneet pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden vakavuutta
Viikko 12
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko, jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti yksilön sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa, esimerkiksi kuinka hyvin hän kohtaa erilaisia ​​​​elämän ongelmia. Pisteet vaihtelevat 100:sta (erittäin hyvä toiminta) 1:een (vakavasti heikentynyt).
Viikko 12
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko (SOFAS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) antaa maailmanlaajuisen sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan luokituksen kliinisistä oireista riippumatta. SOFAS on Diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (DSM-IV) akselin V mittana. SOFAS on maailmanlaajuinen nykyisen toiminnan luokitus, joka pisteytetään positiivisesti asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa. Tämä instrumentti on yhden kohdan luokitus kuluttajan toimivuudesta.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palo Alto Veterans Institute for Research

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUP0001AGG/ADO
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH069801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Divalproex-pidennetty vapautuminen (DVP-ER)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa