약물 요법으로 조증 증상 치료
매니아를 위한 Divalproex 서방형 및 플라시보, 리튬 또는 퀘티아핀
연구 개요
상세 설명
조증은 극도의 흥분, 정신적 육체적 과잉행동, 불면증, 단절된 생각을 특징으로 하는 심각한 상태입니다. 조증의 증상은 정신분열증이나 양극성 장애 환자에게 흔합니다. 이러한 상태와 관련될 때 조증은 정신병적 정도에 이르며 종종 환각, 편집증 및 전능한 느낌을 포함합니다. 이러한 증상은 조증이 있는 개인과 그 주변 사람들을 신체적 상해의 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 조증 증상을 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는 약물 요법이 필요합니다. 이 연구는 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애가 있는 사람들의 조증 증상을 치료하는 능력에서 세 가지 약물 조합을 비교할 것입니다.
이 연구는 12주 급성기 및 14주 지속기로 구성됩니다. 급성기가 이 연구의 주요 구성 요소인 반면, 지속 단계는 초기 치료 조합에 대한 반응자의 특성 및 과정에 대한 확장된 데이터를 제공할 것입니다. 지속 단계의 결과는 다른 곳에서 보고됩니다. 급성기에 참가자는 디발프로엑스 연장 방출(DV-ER) 및 리튬, DV-ER 및 퀘티아핀 또는 DV-ER 및 위약의 세 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 12주 동안 중재를 받게 됩니다. 참가자는 급성기의 처음 4주 동안 매주 연구 방문을 하게 됩니다. 격주 연구 방문은 다음 8주 동안 발생할 것입니다. 급성기 이후, 약물 요법에 반응하지 않은 참가자는 연구 참여를 완료합니다.
조증 증상이 감소한 참가자는 14주 지속 단계에 등록할 수 있으며, 이 기간 동안 참가자는 급성기에 시작한 약물 요법을 계속하게 됩니다. 참가자는 지속 단계에서 격주로 연구 방문을 하게 됩니다. 두 단계의 각 연구 방문 동안 참가자는 조증 증상에 대해 인터뷰합니다. 조증, 우울증, 삶의 질 및 전반적인 기능 척도는 연구 시작 시, 급성기 말기 및 지속기 말기에 참가자를 평가합니다. 50세 이상의 참가자는 심장 기능을 결정하기 위해 연구 항목에서 심전도(EKG)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 I 장애 또는 정신분열증의 진단
- 연구 진입 시 조증 증상을 경험함
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 이 연구에서 제공된 약물 또는 약물 조합에 대한 부분 반응 또는 무반응의 병력
- DVP, DVP-ER, 리튬 또는 퀘티아핀에 대한 불내성 이력
- DV, DV-ER, 리튬 또는 퀘티아핀의 사용을 금하는 장애
- 연구 시작 전 1개월 이내에 항우울제 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내에 플루옥세틴 사용
- 50세 이상 참가자의 비정상적인 EKG로 입증되는 심장 기능 장애
- 연구 시작 전 2개월 이내에 불안정한 의학적 질병
- 자살 위험
- 연구 시작 전 1개월 이내에 약물 남용 또는 의존
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: DVP + 위약
참가자는 치료 용량의 디발프로엑스 ER과 위약을 받게 됩니다.
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Divalproex ER은 250mg 또는 500mg 정제로 제공됩니다.
투약은 연구 참여 기간인 12주 또는 26주 동안 매일 1일 1회입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DVP + 퀘티아핀
참가자는 치료 용량의 디발프로엑스 ER과 최대 800mg의 퀘티아핀을 투여받게 됩니다.
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Divalproex ER은 250mg 또는 500mg 정제로 제공됩니다.
투약은 연구 참여 기간인 12주 또는 26주 동안 매일 1일 1회입니다.
다른 이름들:
Quetiapine은 50mg, 100mg, 200mg 또는 300mg 알약으로 제공되는 효능에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DVP + 리튬
참가자는 치료 용량의 디발프로엑스 ER과 치료 혈액 수준의 리튬을 투여받습니다.
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Divalproex ER은 250mg 또는 500mg 정제로 제공됩니다.
투약은 연구 참여 기간인 12주 또는 26주 동안 매일 1일 1회입니다.
다른 이름들:
서방형 리튬은 300mg 캡슐로 제공됩니다.
참가자는 0.8~1.2mcg/L의 치료용 혈중 리튬 농도를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Young Mania Rating Scale로 측정한 조증의 증상
기간: 12주차
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Young Mania Rating Scale로 측정한 조증의 증상.
척도는 11개 항목의 객관식 진단 설문지(범위 0-60)로, 정신과 의사가 소아 및 청년의 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용합니다.
일반적으로 매니아에 필요한 최소 점수는 20입니다.
점수가 높을수록 조증 증상의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D,17)
기간: 12주차
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다.
이 설문지는 성인을 위해 고안되었으며 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체적 증상을 조사하여 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
17개 항목 리커트 유형 척도(범위 0-50)에는 5점 척도(0=존재하지 않음에서 4=심함까지 범위)와 0에서 2까지 점수가 매겨진 9개 항목이 있는 8개의 질문이 포함됩니다. 점수가 높을수록 우울증 심각도가 증가함을 나타냅니다. .
이 17개 답변의 총합은 최종 점수에 도달하는 데 사용됩니다: 정상(0-7), 경미함(8-13), 보통(14-18), 심각함(19-22) 또는 매우 심각함(>= 23).
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12주차
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양극성 장애에 대한 임상적 전반적 인상 척도(CGI-BD)
기간: 12주차
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CGI(Clinical Global Impression) 등급 척도는 양극성 장애에 사용하기 위해 Spearing과 동료(1997)에 의해 수정되었습니다.
CGI 척도는 정신 장애 환자의 치료 연구에서 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효능을 측정한 것입니다.
개정된 CGI-Bipolar Version(CGI-BP)은 조증 및 우울 에피소드의 중증도와 직전 단계 및 질병의 최악 단계로부터의 변화 정도를 평가하는 데 효과적입니다.
CGI-BP는 7점 척도로 평가되며 질병의 심각도는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 응답 범위를 사용합니다.
CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 악기는 전체 점수를 산출하지 않습니다.
질병 점수의 중증도만 보고됩니다.
증가된 점수는 질병의 중증도 증가를 나타냅니다.
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12주차
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전반적인 기능 평가
기간: 12주차
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GAF(Global Assessment of Functioning)는 정신 건강 임상의와 의사가 개인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 수치 척도입니다.
점수 범위는 100(매우 높은 기능)에서 1(심각한 장애)까지입니다.
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12주차
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사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)
기간: 12주차
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SOFAS(Social and Occupational Functioning Assessment Scale)는 임상 증상과 무관한 전반적인 사회적 및 직업적 기능에 대한 평가를 제공합니다.
SOFAS는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual)에서 축 V 측정으로 제공됩니다.
SOFAS는 현재 기능에 대한 전반적인 평가로 0에서 100까지 긍정적인 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
이 도구는 소비자 기능에 대한 단일 항목 등급입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trisha Suppes, MD, PhD, Stanford School of Medicine and VA Palo Alto Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUP0001AGG/ADO
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH069801 (미국 NIH 보조금/계약)
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Divalproex 연장 방출(DVP-ER)에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아