Snížení komorové stimulace u dvoudutinových implantabilních kardioverterových defibrilátorů pomocí vyhledávací studie autointrinsického vedení
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Snížení komorové stimulace u dvoudutinových implantabilních kardioverterů defibrilátorů pomocí vyhledávání autointrinsického vedení (studie REDUCE)
Účelem této studie je určit, zda pacientům s implantovaným implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) St. Jude Medical (SJM) bude prospěšné použití automatického vyhledávání ve vedení (AICS) spíše než pouze naprogramované AV/PV zpoždění.
Tato studie porovná dva způsoby programování s ohledem na vnitřní aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byl implantován dvoudutinový SJM ICD s AICS na 1 měsíc (± 2 týdny).
- V době registrace je pacient stimulován v pravé komoře (RV) ≤ 25 % času stanoveného diagnostikou přístroje.
- Pacient je zdravotně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky atrioventrikulárního (AV) bloku (prvního, druhého nebo třetího stupně), takže komorová stimulace by byla nutná jako součást pacientovy rutinní péče
- Pacient není schopen dodržet následné návštěvy z geografických, psychologických nebo jiných důvodů.
- Pacient je mladší 18 let.
- Pacientka je těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AICS zapnuto
Pacienti v tomto rameni mají vyhledávání autointrinsického vedení naprogramováno na ON.
|
U pacientů randomizovaných k AICS ON je naprogramováno vyhledávání autointrinsického vedení.
|
|
Žádný zásah: AICS vypnuto
Pacienti přiřazení k tomuto rameni nemají naprogramováno vyhledávání autointrinsického vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je procento intrinsických komorových příhod.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epizod síňové tachykardie (AT), fibrilace síní (AF), komorové tachykardie (VT) a komorové fibrilace (VF)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Frekvence nevhodné terapie ICD během AT/AF
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Frekvence vhodné terapie ICD pro VT/VF
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky související se studií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD292
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .