Reducir la estimulación ventricular en desfibriladores cardioversores implantables de doble cámara mediante el estudio de búsqueda de conducción autointrínseca
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Reducción de la estimulación ventricular en desfibriladores cardioversores implantables bicamerales mediante la búsqueda de conducción autointrínseca (estudio REDUCE)
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes a los que se les ha implantado un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) de St. Jude Medical (SJM) se beneficiarán al usar la búsqueda de conducción autointrínseca (AICS) en lugar de solo un retraso AV/PV programado.
Este estudio comparará los dos métodos de programación con respecto a la actividad intrínseca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Pomona, New Jersey, Estados Unidos
- AtlantiCare Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le ha implantado un DAI SJM de doble cámara con AICS durante 1 mes (± 2 semanas).
- En el momento de la inscripción, se estimula al paciente en el ventrículo derecho (VD) ≤25 % del tiempo, según lo determinen los diagnósticos del dispositivo.
- El paciente está médicamente estable.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene evidencia de bloqueo auriculoventricular (AV) (de primer, segundo o tercer grado) de tal manera que se requeriría marcapasos ventricular como parte del manejo de rutina del paciente
- El paciente no puede cumplir con las visitas de seguimiento debido a motivos geográficos, psicológicos o de otro tipo.
- El paciente es menor de 18 años.
- La paciente está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AICS encendido
Los pacientes en este brazo tienen la búsqueda de conducción autointrínseca programada en ON.
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La búsqueda de conducción autointrínseca está programada en aquellos pacientes aleatorizados a AICS ON.
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Sin intervención: AICS desactivado
Los pacientes asignados a este brazo no tienen programada la búsqueda de conducción autointrínseca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El punto final primario es el porcentaje de eventos ventriculares intrínsecos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de taquicardia auricular (TA), fibrilación auricular (FA), taquicardia ventricular (TV) y fibrilación ventricular (FV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Frecuencia de terapia inapropiada de DAI durante TA/FA
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Frecuencia de la terapia adecuada con DAI para TV/FV
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .