自己固有伝導検索研究を使用したデュアルチャンバー植込み型除細動器の心室ペーシングの低減
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
自動固有伝導検索を使用したデュアルチャンバー植込み型除細動器の心室ペーシングの低減 (REDUCE 研究)
この研究の目的は、セント ジュード メディカル (SJM) の植え込み型除細動器 (ICD) を植え込まれた患者が、プログラムされた AV/PV 遅延のみではなく、自動固有伝導検索 (AICS) を使用することによって恩恵を受けるかどうかを判断することです。
この研究では、固有のアクティビティに関して 2 つのプログラミング方法を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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Pomona、New Jersey、アメリカ
- Atlanticare Regional Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、AICS を備えたデュアル チャンバー SJM ICD を 1 か月間 (± 2 週間) 移植されています。
- 登録時、患者はデバイスの診断によって決定される時間の 25% 以下で右心室 (RV) でペーシングされます。
- 患者は医学的に安定している。
除外基準:
- 患者には房室（AV）ブロック（1度、2度、または3度）の証拠があり、患者の日常管理の一部として心室ペーシングが必要となる
- 患者は、地理的、心理的、またはその他の理由により、再診に応じることができません。
- 患者は18歳未満です。
- 患者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AICS オン
この治療群の患者は、自己固有伝導検索がオンにプログラムされています。
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AICS ON にランダム化された患者では、自己固有伝導探索がプログラムされています。
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介入なし：AICS オフ
このアームに割り当てられた患者には、自己固有伝導検索がプログラムされていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要エンドポイントは、内因性心室イベントの割合です。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心房頻脈（AT）、心房細動（AF）、心室頻拍（VT）、心室細動（VF）のエピソードの数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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AT/AF中の不適切なICD治療の頻度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VT/VFに対する適切なICD治療の頻度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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研究関連の有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zaffer Syed, MS、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CRD292
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。