Ridurre la stimolazione ventricolare nei defibrillatori cardioverter impiantabili bicamerali utilizzando lo studio di ricerca sulla conduzione autointrinseca
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Ridurre la stimolazione ventricolare nei defibrillatori cardioverter impiantabili bicamerali utilizzando la ricerca della conduzione autointrinseca (studio REDUCE)
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) St. Jude Medical (SJM) beneficeranno dell'utilizzo della ricerca di conduzione automatica (AICS) piuttosto che solo di un ritardo AV/FV programmato.
Questo studio metterà a confronto i due metodi di programmazione rispetto all'attività intrinseca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Pomona, New Jersey, Stati Uniti
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stato impiantato un ICD SJM a doppia camera con AICS per 1 mese (± 2 settimane).
- Al momento dell'arruolamento, il paziente viene stimolato nel ventricolo destro (RV) ≤25% del tempo, come determinato dalla diagnostica del dispositivo.
- Il paziente è clinicamente stabile.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha evidenza di blocco atrioventricolare (AV) (primo, secondo o terzo grado) tale da rendere necessaria la stimolazione ventricolare come parte della gestione di routine del paziente
- Il paziente non è in grado di rispettare le visite di follow-up per motivi geografici, psicologici o di altro tipo.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- La paziente è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AICS attiva
I pazienti in questo braccio hanno la ricerca della conduzione autointrinseca programmata su ON.
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La ricerca della conduzione autointrinseca è programmata su quei pazienti randomizzati ad AICS ON.
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Nessun intervento: AICS disattivato
I pazienti assegnati a questo braccio non hanno la ricerca della conduzione autointrinseca programmata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario è la percentuale di eventi ventricolari intrinseci.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi di tachicardia atriale (AT), fibrillazione atriale (FA), tachicardia ventricolare (TV) e fibrillazione ventricolare (FV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Frequenza di terapia ICD inappropriata durante AT/AF
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Frequenza della terapia ICD appropriata per VT/VF
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD292
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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