Redukcja stymulacji komorowej w dwukomorowych wszczepialnych kardiowerterach-defibrylatorach za pomocą badania przewodzenia autowewnętrznego
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Redukcja stymulacji komorowej w dwukomorowych wszczepialnych kardiowerterach-defibrylatorach za pomocą autowewnętrznego przeszukiwania przewodnictwa (badanie REDUCE)
Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci, którym wszczepiono kardiowerter-defibrylator (ICD) firmy St. Jude Medical (SJM), odniosą korzyści z zastosowania AutoIntrinsic Conduction Search (AICS) zamiast tylko zaprogramowanego opóźnienia AV/PV.
W tym badaniu porównamy dwie metody programowania w odniesieniu do wewnętrznej aktywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono dwukomorowy ICD SJM z AICS na 1 miesiąc (± 2 tygodnie).
- W momencie rejestracji pacjent jest stymulowany w prawej komorze (RV) przez ≤25% czasu określonego przez diagnostykę urządzenia.
- Pacjent jest stabilny medycznie.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występują objawy bloku przedsionkowo-komorowego (AV) (pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia), tak że stymulacja komorowa byłaby wymagana w ramach rutynowego leczenia pacjenta
- Pacjent nie jest w stanie przybyć na wizyty kontrolne z powodów geograficznych, psychologicznych lub innych.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjentka jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AICS włączony
Pacjenci w tej grupie mają zaprogramowaną WŁĄCZONĄ autointryczną przeszukiwanie przewodzenia.
|
Automatyczne wyszukiwanie przewodzenia jest zaprogramowane u pacjentów zrandomizowanych do AICS ON.
|
|
Brak interwencji: AICS wyłączony
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia nie mają zaprogramowanej włączonej funkcji Autointriss Conduction Search.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek samoistnych zdarzeń komorowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów częstoskurczu przedsionkowego (AT), migotania przedsionków (AF), częstoskurczu komorowego (VT) i migotania komór (VF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Częstość niewłaściwej terapii ICD podczas AT/AF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość odpowiedniej terapii ICD dla VT/VF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD292
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .