Minska ventrikulär pacing i dubbelkammarimplanterbara cardioverter-defibrillatorer med hjälp av AutoIntrinsic Conduction Search Study
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Minska ventrikulär pacing i dubbelkammarimplanterbara cardioverter-defibrillatorer med hjälp av AutoIntrinsic Conduction Search (REDUCER-studie)
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter implanterade med en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) från St. Jude Medical (SJM) kommer att dra nytta av att använda AutoIntrinsic Conduction Search (AICS) snarare än bara en programmerad AV/PV-fördröjning.
Denna studie kommer att jämföra de två metoderna för programmering med avseende på inneboende aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Förenta staterna
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har implanterats med en dubbelkammar SJM ICD med AICS i 1 månad (± 2 veckor).
- Vid tidpunkten för inskrivningen stimuleras patienten i den högra ventrikeln (RV) ≤25 % av tiden som bestäms av enhetens diagnostik.
- Patienten är medicinskt stabil.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tecken på atrioventrikulär (AV) blockering (första, andra eller tredje graden) så att ventrikulär pacing skulle krävas som en del av patientens rutinbehandling
- Patienten kan inte följa uppföljningsbesöken på grund av geografiska, psykologiska eller andra orsaker.
- Patienten är yngre än 18 år.
- Patienten är gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AICS på
Patienter i denna arm har autointrinsic conduction search programmerad PÅ.
|
Autointrinsic conduction search programmeras på hos de patienter som randomiserats till AICS ON.
|
|
Inget ingripande: AICS av
Patienter som tilldelats denna arm har inte Autointrinsic Conduction Search programmerad på.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är procentandelen av inneboende ventrikulära händelser.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal episoder av förmakstakykardi (AT), förmaksflimmer (AF), kammartakykardi (VT) och kammarflimmer (VF)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Frekvens av olämplig ICD-terapi under AT/AF
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Frekvens av lämplig ICD-behandling för VT/VF
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Studierelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2005
Första postat (Uppskatta)
16 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD292
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .