Redução da estimulação ventricular em cardioversores desfibriladores implantáveis de câmara dupla usando estudo de pesquisa de condução autointrínseca
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Reduzir a estimulação ventricular em cardioversores desfibriladores implantáveis de dupla câmara usando a pesquisa de condução autointrínseca (estudo REDUCE)
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes implantados com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) da St. Jude Medical (SJM) se beneficiarão com o uso do AutoIntrinsic Conduction Search (AICS) em vez de apenas um atraso AV/PV programado.
Este estudo irá comparar os dois métodos de programação no que diz respeito à atividade intrínseca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi implantado com um CDI SJM de dupla câmara com AICS por 1 mês (± 2 semanas).
- No momento da inscrição, o paciente está estimulado no ventrículo direito (RV) ≤25% do tempo, conforme determinado pelo diagnóstico do dispositivo.
- O paciente está clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidências de bloqueio atrioventricular (AV) (primeiro, segundo ou terceiro grau), de modo que a estimulação ventricular seria necessária como parte do tratamento de rotina do paciente
- O paciente é incapaz de cumprir as consultas de acompanhamento por motivos geográficos, psicológicos ou outros.
- O paciente tem menos de 18 anos de idade.
- Paciente está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AICS Ligado
Os pacientes neste braço têm a pesquisa de condução autointrínseca programada para ON.
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A busca de condução autointrínseca está programada nos pacientes randomizados para AICS ON.
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Sem intervenção: AICS desligado
Os pacientes atribuídos a este braço não têm a Busca de Condução Autointrínseca ativada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a porcentagem de eventos ventriculares intrínsecos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de episódios de taquicardia atrial (AT), fibrilação atrial (FA), taquicardia ventricular (TV) e fibrilação ventricular (FV)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Frequência de terapia inapropriada do CDI durante AT/AF
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Frequência de terapia apropriada com CDI para TV/FV
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD292
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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