Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer ventrikulær pacing i dobbeltkammerimplanterbare cardioverter-defibrillatorer ved hjælp af AutoIntrinsic Conduction-søgeundersøgelse

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Reducer ventrikulær pacing i dobbeltkammerimplanterbare cardioverter-defibrillatorer ved hjælp af AutoIntrinsic Conduction Search (REDUCER-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter implanteret med en St. Jude Medical (SJM) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) vil drage fordel af at bruge AutoIntrinsic Conduction Search (AICS) i stedet for kun en programmeret AV/PV-forsinkelse. Denne undersøgelse vil sammenligne de to programmeringsmetoder med hensyn til iboende aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater
        • AtlantiCare Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet implanteret med en dobbeltkammer SJM ICD med AICS i 1 måned (± 2 uger).
  • På indskrivningstidspunktet paces patienten i højre ventrikel (RV) ≤25 % af tiden som bestemt af enhedens diagnostik.
  • Patienten er medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tegn på atrioventrikulær (AV) blokering (første, anden eller tredje grad), således at ventrikulær pacing ville være påkrævet som en del af patientens rutinemæssige behandling
  • Patienten er ude af stand til at overholde opfølgningsbesøgene på grund af geografiske, psykologiske eller andre årsager.
  • Patienten er yngre end 18 år.
  • Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AICS til
Patienter i denne arm har autointrinsic conduction search programmeret TIL.
Enhed: Autointrinsic Conduction Search Algoritme
Autointrinsic ledningssøgning er programmeret til hos de patienter, der er randomiseret til AICS ON.
Ingen indgriben: AICS slukket
Patienter, der er tildelt denne arm, har ikke Autointrinsic Conduction Search programmeret til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​iboende ventrikulære hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med atrieltakykardi (AT), atrieflimren (AF), ventrikulær takykardi (VT) og ventrikulær fibrillering (VF)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighed af uhensigtsmæssig ICD-terapi under AT/AF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighed af passende ICD-terapi til VT/VF
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Undersøg relaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD292

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner