Verminder ventriculaire stimulatie in implanteerbare cardioverter-defibrillatoren met twee kamers met behulp van AutoIntrinsic Conduction Search-onderzoek
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Verminder ventriculaire stimulatie in implanteerbare cardioverter-defibrillatoren met twee kamers met behulp van AutoIntrinsic Conduction Search (REDUCE-onderzoek)
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten bij wie een St. Jude Medical (SJM) implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) is geïmplanteerd, baat zullen hebben bij het gebruik van AutoIntrinsic Conduction Search (AICS) in plaats van alleen een geprogrammeerde AV/PV-vertraging.
Deze studie zal de twee methoden van programmeren vergelijken met betrekking tot intrinsieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Verenigde Staten
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is gedurende 1 maand (± 2 weken) geïmplanteerd met een tweekamer SJM ICD met AICS.
- Op het moment van inschrijving wordt de patiënt gestimuleerd in het rechterventrikel (RV) ≤25% van de tijd, zoals bepaald door de diagnostiek van het apparaat.
- Patiënt is medisch stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft tekenen van atrioventriculair (AV) blok (eerste, tweede of derde graad), zodat ventriculaire stimulatie nodig zou zijn als onderdeel van de routinebehandeling van de patiënt
- De patiënt kan de vervolgbezoeken niet nakomen vanwege geografische, psychologische of andere redenen.
- Patiënt is jonger dan 18 jaar.
- Patiënt is zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AICS aan
Bij patiënten in deze arm is het zoeken naar auto-intrinsieke geleiding AAN geprogrammeerd.
|
Zoeken naar auto-intrinsieke geleiding is geprogrammeerd bij de patiënten die zijn gerandomiseerd naar AICS ON.
|
|
Geen tussenkomst: AICS uit
Bij patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, is Zoeken naar auto-intrinsieke geleiding niet ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het percentage intrinsieke ventriculaire events.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal atriale tachycardie (AT), atriale fibrillatie (AF), ventriculaire tachycardie (VT) en ventriculaire fibrillatie (VF) episodes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Frequentie van ongepaste ICD-therapie tijdens AT/AF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Frequentie van geschikte ICD-therapie voor VT/VF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Studie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD292
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .