Reduser ventrikulær pacing i dobbeltkammer implanterbare cardioverter-defibrillatorer ved bruk av AutoIntrinsic Conduction Search Study
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Reduser ventrikulær pacing i dobbeltkammer implanterbare cardioverter-defibrillatorer ved bruk av autointrinsic ledningssøk (REDUSE-studie)
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter implantert med en St. Jude Medical (SJM) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) vil ha nytte av å bruke AutoIntrinsic Conduction Search (AICS) i stedet for bare en programmert AV/PV-forsinkelse.
Denne studien vil sammenligne de to metodene for programmering med hensyn til egenaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Forente stater
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt implantert med en tokammer SJM ICD med AICS i 1 måned (± 2 uker).
- Ved registreringstidspunktet paces pasienten i høyre ventrikkel (RV) ≤25 % av tiden som bestemt av enhetens diagnostikk.
- Pasienten er medisinsk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tegn på atrioventrikulær (AV) blokkering (første, andre eller tredje grad) slik at ventrikulær pacing vil være nødvendig som en del av pasientens rutinemessige behandling
- Pasienten er ikke i stand til å overholde oppfølgingsbesøkene på grunn av geografiske, psykologiske eller andre årsaker.
- Pasienten er yngre enn 18 år.
- Pasienten er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AICS på
Pasienter i denne armen har autointrinsic conduction search programmert PÅ.
|
Autointrinsic ledningssøk er programmert på hos de pasientene som er randomisert til AICS ON.
|
|
Ingen inngripen: AICS av
Pasienter som er tildelt denne armen, har ikke Autointrinsic Conduction Search programmert på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av iboende ventrikulære hendelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall episoder med atrietakykardi (AT), atrieflimmer (AF), ventrikkeltakykardi (VT) og ventrikkelflimmer (VF)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av upassende ICD-terapi under AT/AF
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av passende ICD-terapi for VT/VF
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Studierelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .