Reduzieren Sie die ventrikuläre Stimulation in implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren mit zwei Kammern mithilfe der AutoIntrinsic Conduction Search-Studie
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Reduzieren Sie die ventrikuläre Stimulation in implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren mit zwei Kammern mithilfe der AutoIntrinsic Conduction Search (REDUCE-Studie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) von St. Jude Medical (SJM) implantiert wurde, von der Verwendung der AutoIntrinsic Conduction Search (AICS) anstelle nur einer programmierten AV/PV-Verzögerung profitieren.
In dieser Studie werden die beiden Programmiermethoden im Hinblick auf die intrinsische Aktivität verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten
- AtlantiCare Regional Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde 1 Monat lang (± 2 Wochen) ein Zweikammer-SJM-ICD mit AICS implantiert.
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird der Patient ≤25 % der Zeit im rechten Ventrikel (RV) stimuliert, wie durch die Gerätediagnose bestimmt.
- Der Patient ist medizinisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weist Anzeichen einer atrioventrikulären (AV) Blockade (ersten, zweiten oder dritten Grades) auf, so dass eine ventrikuläre Stimulation im Rahmen der Routinebehandlung des Patienten erforderlich wäre
- Der Patient ist aus geografischen, psychologischen oder anderen Gründen nicht in der Lage, an den Nachuntersuchungen teilzunehmen.
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
- Patientin ist schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AICS Ein
Bei Patienten in diesem Arm ist die Suche nach autointrinsischer Leitung auf EIN programmiert.
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Die autointrinsische Leitungssuche ist bei den Patienten, die randomisiert AICS ON erhalten, aktiviert.
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Kein Eingriff: AICS aus
Bei Patienten, die diesem Arm zugewiesen sind, ist die Suche nach autointrinsischer Leitung nicht programmiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz intrinsischer ventrikulärer Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Episoden von Vorhoftachykardie (AT), Vorhofflimmern (AF), ventrikulärer Tachykardie (VT) und Kammerflimmern (VF).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Häufigkeit unangemessener ICD-Therapie während AT/AF
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Häufigkeit einer geeigneten ICD-Therapie bei VT/VF
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Studienbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD292
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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