Vähennä kammiotahdistusta kaksikammioisissa implantoitavissa kardiovertteridefibrillaattoreissa käyttämällä automaattista sisäistä johtumishakututkimusta
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Vähennä kammiotahdistusta kaksikammioisissa implantoitavissa kardiovertteridefibrillaattoreissa käyttämällä automaattista sisäistä johtumishakua (REDUCE-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö potilaat, joille on implantoitu St. Jude Medicalin (SJM) implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), käyttämällä automaattista sisäistä johtumishakua (AICS) pelkän ohjelmoidun AV/PV-viiveen sijaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ohjelmointimenetelmää luontaisen toiminnan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Pomona, New Jersey, Yhdysvallat
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on istutettu kaksikammioinen SJM ICD, jossa on AICS 1 kuukaudeksi (± 2 viikoksi).
- Ilmoittautumishetkellä potilas tahdistetaan oikean kammiossa (RV) ≤ 25 % ajasta laitteen diagnostiikan mukaan.
- Potilas on lääketieteellisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkkejä atrioventrikulaarisesta (AV) blokauksesta (ensimmäinen, toinen tai kolmas aste), joten kammiotahdistusta vaadittaisiin osana potilaan rutiinihoitoa
- Potilas ei pysty noudattamaan seurantakäyntejä maantieteellisistä, psykologisista tai muista syistä.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AICS päällä
Tämän käsivarren potilailla on automaattinen johtumishaku ohjelmoitu PÄÄLLE.
|
Autointrinsinen johtumishaku on ohjelmoitu päälle niille potilaille, jotka on satunnaistettu AICS ON -tilaan.
|
|
Ei väliintuloa: AICS pois päältä
Tälle haaralle määrätyillä potilailla ei ole ohjelmoitu automaattista johtamishakua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sisäisten kammiotapahtumien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteistakykardian (AT), eteisvärinän (AF), kammiotakykardian (VT) ja kammiovärinän (VF) jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sopimattoman ICD-hoidon esiintymistiheys AT/AF:n aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sopivan ICD-hoidon tiheys VT/VF:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zaffer Syed, MS, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD292
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .