Zkouška CAP-2: Účinek přímého uzavření buničiny versus parciální pulpotomie

Zkušební verze CAP-2

Pozadí: Tato studie se provádí ve spojení s probíhající klinickou studií zkoumající postupnou exkavaci versus konečnou exkavaci na hlubokých kazech (studie CAP-1). Výzkumníci postrádají systematické znalosti o léčbě obnažené dřeně a o tom, zda překrytí dřeně představuje stejný výsledek jako částečné odstranění dalších 1-1,5 mm dřeňové tkáně (parciální pulpotomie).

Cíl: Cílem studie CAP-2 je v randomizované klinické studii prozkoumat účinek přímého pulp capping versus parciální pulpotomie u pacientů, kteří od začátku podstoupili buď konečnou nebo stupňovitou exkavaci a kde tato intervence prošla vedlo k obnažení vitální dřeně a/nebo pacient nezískal úlevu od bolesti zubu po exkavaci a umístění dočasné náhrady.

Pacienti: Mezi pacienty patří po sobě jdoucí pacienti s hlubokým kazem, kteří se účastnili studie CAP-1, kde je přítomna expozice krvácející dřeně a/nebo nebylo dosaženo úlevy od bolesti.

Design: Studie CAP-2 je randomizovaná multicentrická studie zaslepená pacientem a pozorovatelem se dvěma paralelními intervenčními skupinami. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou centrálně blokově randomizováni v Kodaňské zkušební jednotce, Kodaň DK, a stratifikováni podle věku a bolesti. Alokační poměr je 1:1.

Intervence a produkty: Pacienti jsou přiděleni k přímému uzavření pulpy nebo částečné pulpotomii. Pacienti nebudou informováni o výsledcích randomizace, tedy typu intervence. V obou skupinách pacient obdrží plombu s hydroxidem vápenatým zakrývající expozici a skloionomerní náhradu. Konečná pryskyřičná náhrada se umístí po 4 týdnech.