- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00187850
Die CAP-2-Studie: Wirkung der direkten Pulpaüberkappung im Vergleich zur partiellen Pulpotomie
Die CAP-2-Studie: Wirkung einer direkten Pulpaüberkappung im Vergleich zu einer partiellen Pulpotomie bei CAP-1-Patienten: Eine randomisierte, patienten- und beobachterblinde multizentrische Studie
CAP-2-Studie
Hintergrund: Diese Studie wird in Verbindung mit einer laufenden klinischen Studie durchgeführt, in der die schrittweise Exkavation im Vergleich zur endgültigen Exkavation bei tiefen Kariesläsionen untersucht wird (Die CAP-1-Studie). Den Untersuchern fehlt systematisches Wissen über die Behandlung der freigelegten Pulpa und ob die Überkappung einer Pulpa das gleiche Ergebnis darstellt wie die partielle Entfernung von weiteren 1-1,5 mm des Pulpagewebes (partielle Pulpotomie).
Ziel: Das Ziel der CAP-2-Studie ist es, in einer randomisierten klinischen Studie die Wirkung einer direkten Pulpaüberkappung gegenüber einer partiellen Pulpotomie bei Patienten zu untersuchen, die von Anfang an entweder eine abschließende Exkavation oder eine schrittweise Exkavation erhalten haben und bei denen dieser Eingriff stattgefunden hat zur Freilegung einer vitalen Pulpa geführt hat und/oder der Patient nach der Exkavation und dem Einsetzen einer provisorischen Restauration keine Linderung von Zahnschmerzen erfahren hat.
Patienten: Zu den Patienten gehören konsekutive Patienten mit tiefer Karies, die an der CAP-1-Studie teilgenommen haben, bei denen die Pulpa einer blutenden Pulpa ausgesetzt ist und/oder keine Schmerzlinderung erzielt wurde.
Design: Die CAP-2-Studie ist eine randomisierte, patienten- und beobachterblinde, multizentrische Studie mit zwei parallelen Interventionsgruppen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in der Copenhagen Trial Unit, Copenhagen DK, zentral randomisiert und nach Alter und Schmerzen stratifiziert. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1.
Die Eingriffe und Produkte: Die Patienten werden einer direkten Überkappung der Pulpa oder einer partiellen Pulpotomie zugeteilt. Die Patienten werden nicht über die Ergebnisse der Randomisierung, also die Art der Intervention, informiert. In beiden Gruppen erhält der Patient eine Kalziumhydroxid-Versiegelung, die die Belichtung abdeckt, und eine Glasionomer-Restauration. Die endgültige Restauration aus Kunststoff wird nach 4 Wochen eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dänemark, 2200
- Copenhagen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der CAP-1-Studie teilnehmende Personen, die aufgrund der Behandlung oder aufgrund fehlender Schmerzlinderung eine Pulpaexposition erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Der mit CAP-1 behandelte Zahn hat anhaltende unerträgliche Schmerzen und/oder gestörten Nachtschlaf.
- Sichtbarer Eiter aus der Pulpa.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PP
Partielle Pulpotomie
|
Partielle Pulpotomie
Andere Namen:
|
Sonstiges: DPC
Direkte Überkappung der Pulpa
|
Direkte Überkappung der Pulpa
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Überleben des Zahns mit vitaler Pulpa und ohne apikale Aufhellung. Die Röntgenauswertung und der klinische Sensibilitätstest werden von einem verblindeten Beobachter durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme in die CAP-2
|
1 Jahr nach Aufnahme in die CAP-2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewinn an Schmerzlinderung
Zeitfenster: nach 4 Wochen
|
nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lars Bjørndal, Ph.D., University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Exposition der Zahnpulpa
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
RevBioRekrutierungKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
RevBioAbgeschlossen
-
Christopher BarwaczAbgeschlossenÄsthetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothVereinigte Staaten
Klinische Studien zur PP
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenMetabolisches SyndromVereinigte Staaten
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unità Sanitaria Locale... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
University of Milano BicoccaAbgeschlossen
-
Panoptes Pharma GmbHUnbekanntNicht infektiöse UveitisÖsterreich, Deutschland, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)AbgeschlossenMalaria | Malaria, FalciparumVereinigtes Königreich
-
Hospices Civils de LyonRekrutierung
-
Massachusetts General HospitalAktiv, nicht rekrutierendMetabolisches SyndromVereinigte Staaten
-
Ignacio Saez de la FuenteAbgeschlossenAkutes LungenversagenSpanien
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenEmotionen | Kongestive Herzinsuffizienz | Zuverlässigkeit des PatientenVereinigte Staaten
-
Universidade Federal de PernambucoAbgeschlossen