CAP-2-forsøket: Effekt av direkte pulpakapping versus delvis pulpotomi

CAP-2 prøveversjon

Bakgrunn: Denne studien gjøres i forbindelse med en pågående klinisk studie som undersøker trinnvis utgraving versus endelig utgraving på dype karieslesjoner (CAP-1-studien). Undersøkerne mangler systematisk kunnskap om behandlingen av den eksponerte pulpa og om kappingen av en pulpa representerer samme utfall som delvis fjerning av ytterligere 1-1,5 mm av pulpavevet (partiell pulpotomi).

Mål: Målet med CAP-2-studien er i en randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av direkte pulpacapping versus partiell pulpotomi hos pasienter som fra begynnelsen har mottatt enten en endelig utgraving eller en trinnvis utgraving og hvor denne intervensjonen har ført til eksponering av en vital pulpa og/eller pasienten ikke har fått lindring av tannsmerter etter utgraving og plassering av en midlertidig restaurering.

Pasienter: Pasienter inkluderer påfølgende pasienter med dyp karies som har deltatt i CAP-1-studien, hvor pulpaeksponering for en blødende pulpa er tilstede og/eller smertelindring ikke er oppnådd.

Design: CAP-2 studien er en randomisert pasient- og observatør-blind multisenter studie, med to parallelle intervensjonsgrupper. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli sentralt blokkrandomisert i Copenhagen Trial Unit, Copenhagen DK, og stratifisert etter alder og smerte. Tildelingsforholdet er 1:1.

Intervensjonene og produktene: Pasienter tildeles direkte pulpa-dekning eller delvis pulpotomi. Pasientene vil ikke bli informert om resultatene av randomiseringen, det vil si type intervensjon. I begge gruppene mottar pasienten en kalsiumhydroksidforsegling som dekker eksponeringen og en glassionomer-restaurering. Den endelige harpiksrestaureringen plasseres etter 4 uker.