CAP-2-kokeilu: Suoran sellun päätteen vaikutus verrattuna osittaiseen pulpotomiaan

CAP-2 kokeilu

Taustaa: Tämä tutkimus tehdään käynnissä olevan kliinisen tutkimuksen yhteydessä, jossa tutkitaan syvien kariesleesioiden vaiheittaista kaivausta verrattuna lopulliseen kaivamiseen (CAP-1-tutkimus). Tutkijoilta puuttuu systemaattinen tietämys paljastetun massan käsittelystä ja siitä, onko sellun päällystäminen samaa lopputulosta kuin 1-1,5 mm:n lisäpulpotomia (osittainen pulpotomia).

Tavoite: CAP-2-tutkimuksen tavoitteena on satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkia massan suoran sulkemisen vaikutusta osittaiseen pulpotomiaan potilailla, jotka ovat alusta alkaen saaneet joko lopullisen kaivauksen tai vaiheittaisen kaivauksen ja joissa tämä toimenpide on johtanut elintärkeän pulpan paljastukseen ja/tai potilas ei ole helpottanut hammaskipua kaivetuksen ja tilapäisen täytteen sijoittamisen jälkeen.

Potilaat: Potilaisiin kuuluvat peräkkäiset potilaat, joilla on syvä karies ja jotka ovat osallistuneet CAP-1-tutkimukseen, jossa pulppu on altistunut verenvuotolle ja/tai kivunlievitystä ei ole saatu.

Suunnittelu: CAP-2-tutkimus on satunnaistettu potilas- ja tarkkailijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista interventioryhmää. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan keskitetysti Kööpenhaminan tutkimusyksikössä, Kööpenhamina DK, ja ositetaan iän ja kivun mukaan. Jakosuhde on 1:1.

Interventiot ja tuotteet: Potilaat kohdistetaan suoraan sellun päällystämiseen tai osittaiseen pulpotomiaan. Potilaille ei tiedoteta satunnaistamisen tuloksista eli interventioiden tyypistä. Molemmissa ryhmissä potilas saa altistuksen peittävän kalsiumhydroksiditiivisteen ja lasi-ionomeeripalan. Lopullinen hartsirestaurointi asetetaan 4 viikon kuluttua.