Zkouška prevence progrese diabetu (PDPT)
10. srpna 2020 aktualizováno: Indiana University School of Medicine
Zkouška zahájení PD/prevence progrese diabetu (PDPT) ZEN119
Primárním účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost daklizumabu v prevenci progrese diabetu u dětí, kterým byl právě diagnostikován diabetes I. typu.
Dalšími účely studie je prozkoumat množství léku u dětí, jak rychle se vylučuje z krve a analyzovat účinek léku na imunitní reakci na diabetes.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný diabetes 1. typu bez předchozí inzulinové nebo perorální hypoglykemické terapie.
- ve věku 2 až 40 let při diagnóze
- přihlásit se do 3 měsíců od diagnózy
- test pozitivní na alespoň jednu z biochemických autoprotilátek (ICA-512, GAD 65 nebo IAA) před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba monoklonální protilátkou namířenou proti IL-2 nebo jakoukoli jinou zkoumanou látkou, která by interferovala se schopností vyhodnotit bezpečnost a účinnost daklizumabu.
- Další imunosupresivní léky včetně, ale bez omezení na uvedené, kortikosteroidy, cyklosporin, takrolimus, rapamycin, mykofenolát mofetil nebo azathioprin.
- Aktivní významná infekce
- Omezená délka života kvůli jiné nemoci než cukrovce
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Plocha pod křivkou, glukagonový stimulační test pro měření c-peptidu v intervalech 0, +6min a +10min po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HbA1c
|
|
Potřeba inzulínu (jednotky/kg/den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2000
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9910-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .