Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevention of Diabetes Progression Trial (PDPT)

10 augusti 2020 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

PD Initierad/Prevention of Diabetes Progression Trial (PDPT) ZEN119

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av daclizumab för att förhindra utvecklingen av diabetes hos barn som just har diagnostiserats med typ I-diabetes. Ytterligare syften med studien är att undersöka mängden läkemedel hos barnen, hur snabbt det elimineras från blodet och analysera läkemedlets effekt på immunreaktionen mot diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad typ 1-diabetes utan tidigare insulin- eller oral hypoglykemisk behandling.
  • åldrarna 2 till 40 år vid diagnos
  • registrera dig inom 3 månader efter diagnos
  • testa positivt för minst en av de biokemiska autoantikropparna (ICA-512, GAD 65 eller IAA) innan du registrerar dig

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en anti-IL-2 riktad monoklonal antikropp eller något annat prövningsmedel som skulle störa förmågan att utvärdera säkerheten och effekten av daclizumab.
  • Andra immunsuppressiva läkemedel inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, ciklosporin, takrolimus, rapamycin, mykofenolatmofetil eller azatioprin.
  • Aktiv betydande infektion
  • Begränsad förväntad livslängd på grund av annan sjukdom än diabetes
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Area under kurvan, glukagonstimuleringstestning för c-peptidmätningar med 0, +6 min och +10 min intervall över 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
HbA1c
Insulinbehov (enheter/kg/dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
Facet Biotech
Pescovitz, Mark D., M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9910-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nyligen diagnostiserad med typ 1-diabetes

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Zenapax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera