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Studie zur Prävention der Diabetes-Progression (PDPT)

10. August 2020 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Initiierte Parkinson-Studie/Prävention der Diabetes-Progressionsstudie (PDPT) ZEN119

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab bei der Verhinderung des Fortschreitens von Diabetes bei Kindern zu bestimmen, bei denen gerade Typ-I-Diabetes diagnostiziert wurde. Weitere Ziele der Studie sind die Untersuchung der Menge des Arzneimittels bei den Kindern, wie schnell es aus dem Blut ausgeschieden wird und die Analyse der Wirkung des Arzneimittels auf die Immunreaktion bei Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes ohne vorherige Insulin- oder orale Hypoglykämietherapie.
  • Alter 2 bis 40 Jahre bei Diagnose
  • Melden Sie sich innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose an
  • vor der Einschreibung positiv auf mindestens einen der biochemischen Autoantikörper (ICA-512, GAD 65 oder IAA) getestet werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem gegen IL-2 gerichteten monoklonalen Antikörper oder einem anderen Prüfpräparat, das die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Sicherheit und Wirksamkeit von Daclizumab zu bewerten.
  • Andere immunsuppressive Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin.
  • Aktive signifikante Infektion
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund einer anderen Krankheit als Diabetes
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Kurve, Glucagon-Stimulationstest für C-Peptid-Messungen in Intervallen von 0, +6 Min. und +10 Min. über 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c
Insulinbedarf (Einheiten/kg/Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Facet Biotech
Pescovitz, Mark D., M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9910-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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