Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetesprogressionsforsøg (PDPT)

10. august 2020 opdateret af: Indiana University School of Medicine

PD initieret/forebyggelse af diabetesprogressionsforsøg (PDPT) ZEN119

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​daclizumab til at forhindre udviklingen af ​​diabetes hos børn, der netop er blevet diagnosticeret med type I diabetes. Yderligere formål med undersøgelsen er at undersøge mængden af ​​lægemiddel hos børn, hvor hurtigt det elimineres fra blodet, og analysere lægemidlets effekt på immunreaktionen på diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret type 1-diabetes uden forudgående insulin- eller oral hypoglykæmisk behandling.
  • alderen 2 til 40 år ved diagnosen
  • tilmeldes inden for 3 måneder efter diagnosen
  • test positiv for mindst et af de biokemiske autoantistoffer (ICA-512, GAD 65 eller IAA) før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et anti-IL-2-rettet monoklonalt antistof eller et hvilket som helst andet forsøgsmiddel, der ville interferere med evnen til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​daclizumab.
  • Andre immunsuppressive lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclosporin, tacrolimus, rapamycin, mycophenolatmofetil eller azathioprin.
  • Aktiv betydelig infektion
  • Begrænset forventet levetid på grund af anden sygdom end diabetes
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under kurven, glukagonstimuleringstest for c-peptidmålinger med 0, +6min og +10min intervaller over 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Insulinbehov (enheder/kg/dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Facet Biotech
Pescovitz, Mark D., M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9910-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zenapax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner