Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség progressziójának megelőzése (PDPT)

2020. augusztus 10. frissítette: Indiana University School of Medicine

PD Initiated/Prevention of Diabetes Progression Trial (PDPT) ZEN119

E vizsgálat elsődleges célja a daclizumab hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a cukorbetegség progressziójának megelőzésében olyan gyermekeknél, akiknél most diagnosztizáltak I-es típusú cukorbetegséget. A vizsgálat további célja a gyógyszer mennyiségének vizsgálata a gyermekekben, a vérből való kiürülésének gyorsasága, valamint a gyógyszer cukorbetegséggel szembeni immunreakcióra gyakorolt ​​hatásának elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség korábbi inzulin vagy orális hipoglikémiás kezelés nélkül.
  • 2 és 40 év közöttiek a diagnózis felállításakor
  • a diagnózistól számított 3 hónapon belül jelentkezzen be
  • a beiratkozás előtt legalább egy biokémiai autoantitestre (ICA-512, GAD 65 vagy IAA) pozitívnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés anti-IL-2-re irányított monoklonális antitesttel vagy bármely más vizsgálati szerrel, amely megzavarná a daclizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelését.
  • Egyéb immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan, a kortikoszteroidokat, ciklosporint, takrolimuszt, rapamicint, mikofenolát-mofetilt vagy azatioprint.
  • Aktív jelentős fertőzés
  • Korlátozott várható élettartam a cukorbetegségen kívüli egyéb betegségek miatt
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Görbe alatti terület, glukagonstimulációs teszt c-peptid mérésekhez 0, +6 perc és +10 percenként 2 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
HbA1c
Inzulinszükséglet (egység/kg/nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University School of Medicine

Együttműködők

Roche Pharma AG
Facet Biotech
Pescovitz, Mark D., M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9910-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újonnan diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Zenapax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel