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Prova di prevenzione della progressione del diabete (PDPT)

10 agosto 2020 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Avvio di PD/Prova di prevenzione della progressione del diabete (PDPT) ZEN119

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di daclizumab nel prevenire la progressione del diabete nei bambini a cui è stato appena diagnosticato il diabete di tipo I. Ulteriori scopi dello studio sono indagare la quantità di farmaco nei bambini, la velocità con cui viene eliminato dal sangue e analizzare l'effetto del farmaco sulla reazione immunitaria al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 di nuova diagnosi senza precedente insulina o terapia ipoglicemizzante orale.
  • età compresa tra 2 e 40 anni alla diagnosi
  • iscriversi entro 3 mesi dalla diagnosi
  • test positivo per almeno uno degli autoanticorpi biochimici (ICA-512, GAD 65 o IAA) prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale diretto anti-IL-2 o qualsiasi altro agente sperimentale che interferirebbe con la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia di daclizumab.
  • Altri farmaci immunosoppressori inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, micofenolato mofetile o azatioprina.
  • Infezione significativa attiva
  • Aspettativa di vita limitata a causa di malattie diverse dal diabete
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva, test di stimolazione del glucagone per misurazioni del peptide c a intervalli di 0, +6 min e +10 min su 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
HbA1c
Fabbisogno di insulina (unità/kg/giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Collaboratori

Roche Pharma AG
Facet Biotech
Pescovitz, Mark D., M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9910-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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