Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania progresji cukrzycy (PDPT)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Próba inicjowania PD/zapobiegania progresji cukrzycy (PDPT) ZEN119

Głównym celem niniejszego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daklizumabu w zapobieganiu progresji cukrzycy u dzieci, u których właśnie rozpoznano cukrzycę typu I. Dodatkowym celem badania jest zbadanie ilości leku u dzieci, szybkości jego eliminacji z krwi oraz analiza wpływu leku na reakcję immunologiczną na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana cukrzyca typu 1 bez wcześniejszej insuliny lub doustnej terapii hipoglikemizującej.
  • w wieku od 2 do 40 lat w chwili rozpoznania
  • zapisać się w ciągu 3 miesięcy od diagnozy
  • pozytywny wynik testu na co najmniej jedno z autoprzeciwciał biochemicznych (ICA-512, GAD 65 lub IAA) przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko IL-2 lub jakimkolwiek innym badanym lekiem, które mogłoby wpływać na możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności daklizumabu.
  • Inne leki immunosupresyjne, w tym między innymi kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna, mykofenolan mofetylu lub azatiopryna.
  • Aktywna znacząca infekcja
  • Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu choroby innej niż cukrzyca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Powierzchnia pod krzywą, test stymulacji glukagonem dla pomiarów c-peptydu w odstępach 0, +6min i +10min przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HbA1c
Zapotrzebowanie na insulinę (jednostki/kg/dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Facet Biotech
Pescovitz, Mark D., M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9910-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zenapax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj