糖尿病進行予防試験 (PDPT)
2020年8月10日 更新者：Indiana University School of Medicine
PD 開始/糖尿病進行予防試験 (PDPT) ZEN119
この研究の主な目的は、I 型糖尿病と診断されたばかりの小児における糖尿病の進行予防におけるダクリズマブの有効性と安全性を判断することです。
この研究のさらなる目的は、小児における薬物の量、血液からの薬物の除去速度を調査し、糖尿病に対する免疫反応に対する薬物の影響を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インスリンまたは経口血糖降下療法の経験がなく、新たに 1 型糖尿病と診断された。
- 診断時の年齢は2歳から40歳まで
- 診断後3か月以内に登録する
- 登録前に生化学的自己抗体 (ICA-512、GAD 65、または IAA) の少なくとも 1 つについて検査結果が陽性である
除外基準:
- -抗IL-2指向性モノクローナル抗体またはダクリズマブの安全性および有効性を評価する能力を妨げる他の治験薬による以前の治療。
- 他の免疫抑制薬としては、コルチコステロイド、シクロスポリン、タクロリムス、ラパマイシン、ミコフェノール酸モフェチル、またはアザチオプリンが挙げられますが、これらに限定されません。
- 活動性の重大な感染症
- 糖尿病以外の病気により余命が限られている
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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曲線下面積、2 年間にわたる 0、+6 分、および +10 分間隔での c-ペプチド測定のグルカゴン刺激試験
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二次結果の測定
結果測定 |
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HbA1c
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インスリン必要量 (単位/kg/日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark D Pescovitz, M.D.、Indiana University - Riley Hospital for Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2007年2月23日
研究の完了 (実際)
2007年2月23日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。