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Estudo de Prevenção da Progressão do Diabetes (PDPT)

10 de agosto de 2020 atualizado por: Indiana University School of Medicine

PD Iniciado/Prevenção do Estudo de Progressão do Diabetes (PDPT) ZEN119

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança de daclizumabe na prevenção da progressão do diabetes em crianças que acabaram de ser diagnosticadas com diabetes tipo I. Os objetivos adicionais do estudo são investigar a quantidade de medicamento nas crianças, a rapidez com que é eliminado do sangue e analisar o efeito do medicamento na reação imune ao diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 recém-diagnosticado sem insulina prévia ou terapia hipoglicemiante oral.
  • idades de 2 a 40 anos no momento do diagnóstico
  • inscrever dentro de 3 meses após o diagnóstico
  • teste positivo para pelo menos um dos autoanticorpos bioquímicos (ICA-512, GAD 65 ou IAA) antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal direcionado anti-IL-2 ou qualquer outro agente experimental que interfira na capacidade de avaliar a segurança e eficácia de daclizumabe.
  • Outros medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, corticosteróides, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, micofenolato de mofetil ou azatioprina.
  • Infecção significativa ativa
  • Expectativa de vida limitada devido a outras doenças além do diabetes
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Área sob a curva, teste de estimulação de glucagon para medições de peptídeo c em intervalos de 0, +6min e +10min durante 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
HbA1c
Necessidades de insulina (unidades/kg/dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Roche Pharma AG
Facet Biotech
Pescovitz, Mark D., M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9910-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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