Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van Diabetes Progression Trial (PDPT)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

PD geïnitieerd/preventie van diabetesprogressieonderzoek (PDPT) ZEN119

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van daclizumab bij het voorkomen van de progressie van diabetes bij kinderen bij wie net de diagnose type I-diabetes is gesteld. Bijkomende doelen van de studie zijn het onderzoeken van de hoeveelheid medicijn bij de kinderen, hoe snel het uit het bloed wordt geëlimineerd en het effect van het medicijn op de immuunreactie op diabetes analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 zonder eerdere insuline of orale hypoglycemische therapie.
  • leeftijd van 2 tot 40 jaar bij diagnose
  • inschrijven binnen 3 maanden na diagnose
  • positief testen op ten minste één van de biochemische auto-antilichamen (ICA-512, GAD 65 of IAA) voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een anti-IL-2-gericht monoklonaal antilichaam of een ander onderzoeksmiddel dat het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van daclizumab te beoordelen zou verstoren.
  • Andere immunosuppressiva, waaronder, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, ciclosporine, tacrolimus, rapamycine, mycofenolaatmofetil of azathioprine.
  • Actieve significante infectie
  • Beperkte levensverwachting door andere ziekte dan diabetes
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebied onder de curve, Glucagon-stimulatietesten voor c-peptide-metingen met intervallen van 0, +6 min en +10 min gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c
Insulinebehoefte (eenheden/kg/dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Medewerkers

Roche Pharma AG
Facet Biotech
Pescovitz, Mark D., M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9910-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenapax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren