Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på forebygging av diabetesprogresjon (PDPT)

10. august 2020 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

PD initiert/forebygging av diabetesprogresjonsforsøk (PDPT) ZEN119

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til daclizumab for å forhindre progresjon av diabetes hos barn som nettopp har blitt diagnostisert med type I diabetes. Ytterligere formål med studien er å undersøke mengden medikament hos barna, hvor raskt det elimineres fra blodet, og analysere effekten av legemidlet på immunreaksjonen mot diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert type 1 diabetes uten tidligere insulin eller oral hypoglykemisk behandling.
  • alderen 2 til 40 år ved diagnose
  • meld deg på innen 3 måneder etter diagnose
  • test positiv for minst ett av de biokjemiske autoantistoffene (ICA-512, GAD 65 eller IAA) før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et anti-IL-2-rettet monoklonalt antistoff eller et annet undersøkelsesmiddel som ville forstyrre evnen til å evaluere sikkerheten og effekten av daclizumab.
  • Andre immundempende legemidler inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, ciklosporin, takrolimus, rapamycin, mykofenolatmofetil eller azatioprin.
  • Aktiv betydelig infeksjon
  • Begrenset forventet levealder på grunn av annen sykdom enn diabetes
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under kurven, glukagonstimuleringstesting for c-peptidmålinger med 0, +6min og +10min intervaller over 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Insulinbehov (enheter/kg/dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
Facet Biotech
Pescovitz, Mark D., M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D Pescovitz, M.D., Indiana University - Riley Hospital for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9910-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zenapax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere