Bipolární výzkumná a inovační síť – MOZEK
27. října 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Popsat široké spektrum pacientů s bipolární poruchou přijatých do ambulantních a lůžkových psychiatrických oddělení v Norsku.
Zahrňte všechny přijaté bipolární pacienty s přidruženými onemocněními i bez nich.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Norsko je sociálně, geneticky i kulturně homogenní společností. Zdravotnictví je veřejné a má téměř plnou odpovědnost za psychiatrickou péči v daných spádových oblastech. To poskytuje vynikající příležitost popsat frekvence a vzorce širokého spektra bipolárních onemocnění, včetně komorbidních poruch užívání látek, sledovat pacienty po dobu několika let a provádět molekulárně genetické mapování.
Metody: Zúčastněná centra se skládají z ambulancí a nemocničních oddělení z různých částí Norska a jedné kliniky třetí linie s doporučeními z celého Norska. Specificky vyškolení kliničtí lékaři v každém centru systematicky zahrnují bipolární pacienty a provádějí hodnocení pacienta jako součást svých klinických povinností. Kromě toho se provádějí CT nebo MRI skeny a EEG a odebírají se vzorky krve pro klinický chemický screening a pro odběr vzorků DNA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gunnar Morken, PhD MD
- Telefonní číslo: +47 72823034
- E-mail: gunnar.morken@ntnu.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arne Vaaler, PhD MD
- Telefonní číslo: +47 92090415
- E-mail: arne.e.vaaler@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7441
- Nábor
- Medical Faculty, Norwegian University of Science And Technology
-
Kontakt:
- Gunnar Morken, MD PhD
- Telefonní číslo: +4772823034
- E-mail: gunnar.morken@ntnu.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gunnar Morken, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky sekundární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni přijatí pacienti dali písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez kompetence pro souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
RCT
|
|
Kontrolní skupina
RCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v remisi
Časové okno: 15 let
|
Klinický rozhovor.
Rozdíl (MADRES) v remisi mezi studijní a kontrolní skupinou.
|
15 let
|
|
Rozdíl v reakci
Časové okno: 15 let
|
Klinický rozhovor.
Rozdíl (MADRS) v odpovědi mezi studijní a kontrolní skupinou.
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAF
Časové okno: 15 let
|
Klinický rozhovor.
Globální hodnocení funkce
|
15 let
|
|
Současná a souběžná medikace
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
SF36
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
MADRS
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
IDS Inventář depresivních příznaků
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
Klinický globální index CGI-BP – bipolární
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
PGI-1 (globální index pacientů)
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
YMRS (stupnice hodnocení mladé mánie)
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
MSIF (škála kvality života)
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
MMS (minimální mentální rozsah)
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
EMQ (neuropsychologie)
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
UKU (vedlejší účinky léků)
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
SAE-forma (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 1 rok
|
Klinický rozhovor.
|
1 rok
|
|
Cytokiny
Časové okno: 1 rok
|
Laboratoř
|
1 rok
|
|
Kortizol
Časové okno: 1 rok
|
Laboratoř
|
1 rok
|
|
Použitá látka
Časové okno: 1. týden
|
Laboratoř, Moč
|
1. týden
|
|
Compliance (léky)
Časové okno: 1. ročník
|
Klinický rozhovor
|
1. ročník
|
|
TEMPS-A (temperament)
Časové okno: 26. týden
|
Klinický rozhovor
|
26. týden
|
|
Migréna (klinický rozhovor)
Časové okno: Týden 1 a týden 26
|
Klinický rozhovor
|
Týden 1 a týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Morken, PhD MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Drange OK, Saether SG, Finseth PI, Morken G, Vaaler AE, Arntsen V, Henning O, Andreassen OA, Elvsashagen T, Malt UF, Boen E. Differences in course of illness between patients with bipolar II disorder with and without epileptiform discharges or other sharp activity on electroencephalograms: a cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2020 Dec 7;20(1):582. doi: 10.1186/s12888-020-02968-4.
- Drange OK, Vaaler AE, Morken G, Andreassen OA, Malt UF, Finseth PI. Clinical characteristics of patients with bipolar disorder and premorbid traumatic brain injury: a cross-sectional study. Int J Bipolar Disord. 2018 Sep 10;6(1):19. doi: 10.1186/s40345-018-0128-6.
- Kessler U, Vaaler AE, Schoyen H, Oedegaard KJ, Bergsholm P, Andreassen OA, Malt UF, Morken G. The study protocol of the Norwegian randomized controlled trial of electroconvulsive therapy in treatment resistant depression in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2010 Feb 23;10:16. doi: 10.1186/1471-244X-10-16.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Hammar A, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. Neurocognitive profiles in treatment-resistant bipolar I and bipolar II disorder depression. BMC Psychiatry. 2013 Apr 4;13:105. doi: 10.1186/1471-244X-13-105.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. The effect of electroconvulsive therapy on neurocognitive function in treatment-resistant bipolar disorder depression. J Clin Psychiatry. 2014 Nov;75(11):e1306-13. doi: 10.4088/JCP.13m08960.
- Schoeyen HK, Kessler U, Andreassen OA, Auestad BH, Bergsholm P, Malt UF, Morken G, Oedegaard KJ, Vaaler A. Treatment-resistant bipolar depression: a randomized controlled trial of electroconvulsive therapy versus algorithm-based pharmacological treatment. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):41-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111517. Epub 2014 Oct 31.
- Bjoerke-Bertheussen J, Schoeyen H, Andreassen OA, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE, Auestad B, Kessler U. Right unilateral electroconvulsive therapy does not cause more cognitive impairment than pharmacologic treatment in treatment-resistant bipolar depression: A 6-month randomized controlled trial follow-up study. Bipolar Disord. 2018 Sep;20(6):531-538. doi: 10.1111/bdi.12594. Epub 2017 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10671 (DAIDS ES)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .