Bipolar forsknings- og innovasjonsnettverk - HJERNE
27. oktober 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Å beskrive det brede spekteret av pasienter med bipolar lidelse innlagt ved polikliniske og polikliniske psykiatriske avdelinger i Norge.
Inkluder alle innlagte bipolare pasienter både med og uten komorbide lidelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Norge er både sosialt, genetisk og kulturelt et homogent samfunn. Helsetjenesten er offentlig og har et tilnærmet totalansvar for psykiatrisk omsorg i gitte nedslagsfelt. Dette gir utmerkede muligheter til å beskrive frekvenser og mønstre i det brede spekteret av bipolar sykdom, inkludert komorbide ruslidelser, følge pasientene i flere år og gjøre molekylærgenetisk kartlegging.
Metoder: Deltakende sentre består av poliklinikker og sykehusavdelinger fra ulike deler av Norge og en tredjelinjeklinikk med henvisninger fra hele Norge. Spesielt utdannede klinikere i hvert senter inkluderer bipolare pasienter systematisk og utfører pasientevalueringen som en del av deres kliniske oppgaver. I tillegg utføres CT- eller MR-skanning og EEG og tas inn blodprøver for klinisk kjemiscreening og for DNA-prøvetaking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gunnar Morken, PhD MD
- Telefonnummer: +47 72823034
- E-post: gunnar.morken@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arne Vaaler, PhD MD
- Telefonnummer: +47 92090415
- E-post: arne.e.vaaler@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7441
- Rekruttering
- Medical Faculty, Norwegian University of Science And Technology
-
Ta kontakt med:
- Gunnar Morken, MD PhD
- Telefonnummer: +4772823034
- E-post: gunnar.morken@ntnu.no
-
Hovedetterforsker:
- Gunnar Morken, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sekundærklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle innlagte pasienter gir skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kompetanse for samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
RCT
|
|
Kontrollgruppe
RCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i remisjon
Tidsramme: 15 år
|
Klinisk intervju.
Forskjell (MADRES) i remisjon mellom studien og kontrollgruppen.
|
15 år
|
|
Forskjell i respons
Tidsramme: 15 år
|
Klinisk intervju.
Forskjell (MADRS) i respons mellom studien og kontrollgruppen.
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAF
Tidsramme: 15 år
|
Klinisk intervju.
Global vurdering av funksjon
|
15 år
|
|
Aktuell og samtidig medisinering
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
SF36
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
MADRS
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
IDS Inventar over depressive symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
CGI-BP Clinical Global Index - Bipolar
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
PGI-1 (Pasient global indeks)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
YMRS (Young mania rating scale)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
MSIF (Livskvalitetsskala)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
MMS (Minimal mental skala)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
EMQ (nevropsykologi)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
UKU (medisinbivirkninger)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
SAE-form (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk intervju.
|
1 år
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 1 år
|
Laboratorium
|
1 år
|
|
Kortisol
Tidsramme: 1 år
|
Laboratorium
|
1 år
|
|
Stoff brukt
Tidsramme: 1. uke
|
Laboratorium, Urin
|
1. uke
|
|
Overholdelse (medisinering)
Tidsramme: 1. år
|
Klinisk intervju
|
1. år
|
|
TEMPS-A (temperament)
Tidsramme: Uke 26
|
Klinisk intervju
|
Uke 26
|
|
Migrene (klinisk intervju)
Tidsramme: Uke 1 og uke 26
|
Klinisk intervju
|
Uke 1 og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Morken, PhD MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drange OK, Saether SG, Finseth PI, Morken G, Vaaler AE, Arntsen V, Henning O, Andreassen OA, Elvsashagen T, Malt UF, Boen E. Differences in course of illness between patients with bipolar II disorder with and without epileptiform discharges or other sharp activity on electroencephalograms: a cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2020 Dec 7;20(1):582. doi: 10.1186/s12888-020-02968-4.
- Drange OK, Vaaler AE, Morken G, Andreassen OA, Malt UF, Finseth PI. Clinical characteristics of patients with bipolar disorder and premorbid traumatic brain injury: a cross-sectional study. Int J Bipolar Disord. 2018 Sep 10;6(1):19. doi: 10.1186/s40345-018-0128-6.
- Kessler U, Vaaler AE, Schoyen H, Oedegaard KJ, Bergsholm P, Andreassen OA, Malt UF, Morken G. The study protocol of the Norwegian randomized controlled trial of electroconvulsive therapy in treatment resistant depression in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2010 Feb 23;10:16. doi: 10.1186/1471-244X-10-16.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Hammar A, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. Neurocognitive profiles in treatment-resistant bipolar I and bipolar II disorder depression. BMC Psychiatry. 2013 Apr 4;13:105. doi: 10.1186/1471-244X-13-105.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. The effect of electroconvulsive therapy on neurocognitive function in treatment-resistant bipolar disorder depression. J Clin Psychiatry. 2014 Nov;75(11):e1306-13. doi: 10.4088/JCP.13m08960.
- Schoeyen HK, Kessler U, Andreassen OA, Auestad BH, Bergsholm P, Malt UF, Morken G, Oedegaard KJ, Vaaler A. Treatment-resistant bipolar depression: a randomized controlled trial of electroconvulsive therapy versus algorithm-based pharmacological treatment. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):41-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111517. Epub 2014 Oct 31.
- Bjoerke-Bertheussen J, Schoeyen H, Andreassen OA, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE, Auestad B, Kessler U. Right unilateral electroconvulsive therapy does not cause more cognitive impairment than pharmacologic treatment in treatment-resistant bipolar depression: A 6-month randomized controlled trial follow-up study. Bipolar Disord. 2018 Sep;20(6):531-538. doi: 10.1111/bdi.12594. Epub 2017 Dec 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2005
Først lagt ut (Antatt)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10671 (DAIDS ES)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .