Rete bipolare di ricerca e innovazione - BRAIN
27 ottobre 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Descrivere l'ampio spettro di pazienti con disturbo bipolare ricoverati nei reparti psichiatrici ambulatoriali e ospedalieri in Norvegia.
Includere tutti i pazienti bipolari ricoverati con e senza comorbidità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Norvegia è sia sociale, geneticamente e culturalmente una società omogenea. Il servizio sanitario è pubblico e ha una responsabilità quasi totale per l'assistenza psichiatrica in determinati bacini di utenza. Ciò offre eccellenti opportunità per descrivere le frequenze e i modelli dell'ampio spettro della malattia bipolare, compresi i disturbi da uso di sostanze in comorbilità, per seguire i pazienti per diversi anni e per fare una mappatura genetica molecolare.
Metodi: i centri partecipanti sono costituiti da cliniche ambulatoriali e reparti ospedalieri di diverse parti della Norvegia e da una clinica di terza linea con segnalazioni da tutta la Norvegia. I medici specificamente formati in ogni centro includono sistematicamente i pazienti bipolari ed eseguono la valutazione del paziente come parte dei loro doveri clinici. Inoltre, vengono eseguite scansioni TC o MRI ed EEG e vengono raccolti campioni di sangue per lo screening chimico clinico e per il campionamento del DNA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gunnar Morken, PhD MD
- Numero di telefono: +47 72823034
- Email: gunnar.morken@ntnu.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arne Vaaler, PhD MD
- Numero di telefono: +47 92090415
- Email: arne.e.vaaler@ntnu.no
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia, 7441
- Reclutamento
- Medical Faculty, Norwegian University of Science And Technology
-
Contatto:
- Gunnar Morken, MD PhD
- Numero di telefono: +4772823034
- Email: gunnar.morken@ntnu.no
-
Investigatore principale:
- Gunnar Morken, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori secondari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ammessi hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza competenza per il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di studio
RCT
|
|
Gruppo di controllo
RCT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella remissione
Lasso di tempo: 15 anni
|
Intervista clinica.
Differenza (MADRES) nella remissione tra il gruppo di studio e quello di controllo.
|
15 anni
|
|
Differenza nella risposta
Lasso di tempo: 15 anni
|
Intervista clinica.
Differenza (MADRS) nella risposta tra il gruppo di studio e quello di controllo.
|
15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GAF
Lasso di tempo: 15 anni
|
Intervista clinica.
Valutazione globale della funzione
|
15 anni
|
|
Farmaci attuali e concomitanti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
SF36
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
MADRS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
Inventario IDS dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
Indice clinico globale CGI-BP - Bipolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
PGI-1 (indice globale del paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
YMRS (scala di valutazione della mania giovanile)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
MSIF (scala della qualità della vita)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
MMS (scala mentale minima)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
EMQ (Neuropsicologia)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
UKU (effetti collaterali dei farmaci)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
Modulo SAE (Eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervista clinica.
|
1 anno
|
|
Citochine
Lasso di tempo: 1 anno
|
Laboratorio
|
1 anno
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Laboratorio
|
1 anno
|
|
Sostanza utilizzata
Lasso di tempo: 1a settimana
|
Laboratorio, Urina
|
1a settimana
|
|
Conformità (farmaci)
Lasso di tempo: 1° anno
|
Colloquio clinico
|
1° anno
|
|
TEMPS-A (Temperamento)
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Colloquio clinico
|
Settimana 26
|
|
Emicrania (colloquio clinico)
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 26
|
Colloquio clinico
|
Settimana 1 e settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Morken, PhD MD, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Drange OK, Saether SG, Finseth PI, Morken G, Vaaler AE, Arntsen V, Henning O, Andreassen OA, Elvsashagen T, Malt UF, Boen E. Differences in course of illness between patients with bipolar II disorder with and without epileptiform discharges or other sharp activity on electroencephalograms: a cross-sectional study. BMC Psychiatry. 2020 Dec 7;20(1):582. doi: 10.1186/s12888-020-02968-4.
- Drange OK, Vaaler AE, Morken G, Andreassen OA, Malt UF, Finseth PI. Clinical characteristics of patients with bipolar disorder and premorbid traumatic brain injury: a cross-sectional study. Int J Bipolar Disord. 2018 Sep 10;6(1):19. doi: 10.1186/s40345-018-0128-6.
- Kessler U, Vaaler AE, Schoyen H, Oedegaard KJ, Bergsholm P, Andreassen OA, Malt UF, Morken G. The study protocol of the Norwegian randomized controlled trial of electroconvulsive therapy in treatment resistant depression in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2010 Feb 23;10:16. doi: 10.1186/1471-244X-10-16.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Hammar A, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. Neurocognitive profiles in treatment-resistant bipolar I and bipolar II disorder depression. BMC Psychiatry. 2013 Apr 4;13:105. doi: 10.1186/1471-244X-13-105.
- Kessler U, Schoeyen HK, Andreassen OA, Eide GE, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE. The effect of electroconvulsive therapy on neurocognitive function in treatment-resistant bipolar disorder depression. J Clin Psychiatry. 2014 Nov;75(11):e1306-13. doi: 10.4088/JCP.13m08960.
- Schoeyen HK, Kessler U, Andreassen OA, Auestad BH, Bergsholm P, Malt UF, Morken G, Oedegaard KJ, Vaaler A. Treatment-resistant bipolar depression: a randomized controlled trial of electroconvulsive therapy versus algorithm-based pharmacological treatment. Am J Psychiatry. 2015 Jan;172(1):41-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13111517. Epub 2014 Oct 31.
- Bjoerke-Bertheussen J, Schoeyen H, Andreassen OA, Malt UF, Oedegaard KJ, Morken G, Sundet K, Vaaler AE, Auestad B, Kessler U. Right unilateral electroconvulsive therapy does not cause more cognitive impairment than pharmacologic treatment in treatment-resistant bipolar depression: A 6-month randomized controlled trial follow-up study. Bipolar Disord. 2018 Sep;20(6):531-538. doi: 10.1111/bdi.12594. Epub 2017 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10671 (DAIDS ES)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .