„Účinnost a bezpečnost biosimilárního infliximabu (Inflectra) ve srovnání s inovátorem infliximabu (Remicade) u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním v remisi: podobná studie“ (SIMILAR)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, muži nebo ženy, starší 18 let v době zařazení, budou vybráni z nemocničních databází na základě schůzek pro infuzi infliximabu jako léčbu IBD. Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud mají stanovenou diagnózu ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, jsou v klinické remisi a jsou lékařsky léčeni infliximabem po dobu alespoň 12 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má alergii nebo přecitlivělost na jednu ze složek infliximabu a/nebo imunoglobulinových přípravků, kromě reakcí přecitlivělosti, které mají pozitivní odpověď na hydrokortison, a jsou tak pod kontrolou.
2. Pacient má současnou diagnózu hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo 2. Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze nebudou vyloučeni.
3. Pacient má v anamnéze tuberkulózu (TB) nebo současnou diagnózu TBC nebo jiné závažné nebo chronické infekce, jako je absces, oportunní infekce nebo invazivní mykotická infekce. Pacienti s anamnézou těžké nebo chronické infekce nebudou vyloučeni.
4. Pacient byl nedávno vystaven osobám s aktivní TBC. V takovém případě bude proveden screening na latentní TBC (definovaný jako pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu-γ (IGRA) s negativním vyšetřením RTG hrudníku). Pokud existuje dostatečná dokumentace profylaxe nebo úplného vyléčení po léčbě TBC na základě doporučení specifických pro nemocnici, může být pacient zařazen. Pokud je výsledek IGRA při screeningu neurčitý, provede se 1 retest. Pokud je opakovaný výsledek IGRA opět neurčitý, bude pacient vyloučen. Mohou být zařazeni pacienti s pozitivním výsledkem IGRA a negativním vyšetřením RTG hrudníku, kteří absolvovali alespoň prvních 30 dnů léčby TBC.

5. Pacient, který současně užívá některý z následujících léků nebo léčbu:

   • Kortikosteroidy (prednison, prednisolon nebo budosenid).
   • Živá nebo živá atenuovaná vakcína do 8 týdnů od randomizace.
   • Jakákoli jiná biologická léčba než infliximab.
   • Mezisoučet a totální kolektomie před randomizací.
   • Jakákoli plánovaná operace břicha pro IBD v době randomizace a/nebo během období studie.

6. Pacient trpí jedním nebo více z následujících zdravotních stavů:

   • Aktivní enterovezikální, entero-retroperitoneální, entero-kutánní a enterovaginální píštěl po dobu 6 měsíců před screeningem. Entero-enterální píštěle bez klinicky významných příznaků na základě názoru zkoušejícího a anální píštěle bez problémů s drenáží jsou povoleny.
   • Současný syndrom krátkého střeva.
   • Anamnéza jakékoli malignity během 5 let před randomizací kromě kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo kompletně vyříznutého a vyléčeného spinocelulárního karcinomu děložního čípku.
   • Anamnéza lymfomu nebo lymfproliferativního onemocnění nebo hyperplazie kostní dřeně.
   • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
   • Transplantace orgánů v anamnéze, včetně štěpu/transplantace rohovky.
7. Pacient byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným zařízením nebo léčivým přípravkem během 4 týdnů od randomizace nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
8. Pacientka, která je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojí do 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku.