Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOR-SWITCH (NOR-SWITCH)

22. září 2017 aktualizováno: Tore K Kvien, Diakonhjemmet Hospital

RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PŘEPNUTÍ Z INOVATOR INFLIXIMAB NA BIOSIMILAR INFLIXIMAB V POROVNÁNÍ S POKRAČUJÍCÍ LÉČBOU INNOVATOR INFLIXIMAB, U PACIENTŮ PPARHETHRIATOSHRITIS C ARTRITIDA, ULCERATIVNÍ KOLITIDA, CROHNOVA CHOROBA A CHRONICKÉ PLAKOVÁ PSORIÁZA STUDIE NOR-Switch

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přechodu z Remicade na biosimilární léčbu Remsima u pacientů s revmatoidní artritidou, spondyloartritidou, psoriatickou artritidou, ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou a chronickou ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland Universitetssjukehus Hf
      • Bodø, Norsko
        • Nordlandssykehuset
      • Elverum, Norsko
        • Sykehuset Innlandet
      • Fredrikstad, Norsko
        • Sykehuset Østfold HF
      • Førde, Norsko
        • Helse Førde HF
      • Gjettum, Norsko
        • Bærum sykehus
      • Gjøvik, Norsko
        • Sykehuset Innlandet
      • Hamar, Norsko
        • Sykehuset Innlandet
      • Haugesund, Norsko
        • Haugesund sanitetsforenings revmatismesykehus
      • Haugesund, Norsko
        • Helse Fonna HF
      • Kristiansand, Norsko
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Levanger, Norsko
        • Helse Nord-Trøndelag
      • Lillehammer, Norsko
        • Revmatismesykehuset Lillehammer
      • Lillehammer, Norsko
        • Sykehuset Innlandet
      • Lørenskog, Norsko
        • Akershus Universitetssykehus
      • Mo i Rana, Norsko
        • Helgelandssykehuset
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
      • Oslo, Norsko
        • Oslo universitetssykehus, Ullevål
      • Sandvika, Norsko
        • Martina Hansens Hospital
      • Skien, Norsko
        • Sykehuset Telemark HF
      • Skien, Norsko
        • Betanien Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • Universitetssykehuset i Nord-Norge
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital HF
      • Tønsberg, Norsko
        • Sykehuset Vestfold
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza buď revmatoidní artritidy, spondyloartritidy, psoriatické artritidy, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo chronické ložiskové psoriázy
  2. Muž nebo netěhotná, nekojící žena
  3. >18 let při screeningu
  4. Stabilní léčba inovátorem infliximabem (Remicade) během posledních 6 měsíců
  5. Subjekt schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná přidružená onemocnění, jako jsou těžké malignity, těžký diabetes mellitus, závažné infekce, nekontrolovatelná hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění (NYHA třída 3 nebo 4) a/nebo závažné respirační onemocnění

  2. Změna hlavní souběžné medikace během posledních 2 měsíců před randomizací:

    RA, SpA a PsA: Zahájení systémových kortikosteroidů nebo syntetických DMARD nebo jiné medikace, která by podle zkoušejícího narušila stabilitu onemocnění.

    UC a CD: Zahájení podávání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv nebo jiných léků, které by podle zkoušejícího narušovaly stabilitu onemocnění Psoriáza: Zahájení syntetických DMARD nebo jiných léků, které by podle zkoušejícího narušovaly stabilitu onemocnění

  3. Nedostatečná antikoncepce, těhotenství a/nebo kojení
  4. Psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znemožňují dodržování protokolu studie
  5. Změna léčby inovátorem infliximab (Remicade) během posledních 6 měsíců v důsledku faktorů souvisejících s onemocněním, nezahrnuje úpravy dávky/frekvence v důsledku měření koncentrace léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P13
Infuze biosimilárního infliximabu (Remsima) se stejnou dávkou a frekvencí jako preinkluzní léčba inovátorem infliximab (Remicade)
Lék: Biosimilární infliximab
Ostatní jména:
  • Remsima
Aktivní komparátor: INX
Pokračující infuze inovátoru infliximabu (Remicade) se stejnou dávkou a frekvencí jako před zařazením
Lék: Inovátor infliximab
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zhoršení onemocnění
Časové okno: 52 týdnů

Zhoršení onemocnění u RA a PsA je definováno jako zvýšení DAS28 o ≥ 1,2 z randomizace a minimální skóre DAS 3,2.

Zhoršení onemocnění u AS/SpA je definováno jako zvýšení ASDAS o ≥1,1 z randomizace a minimální ASDAS o 2,1.

Zhoršení onemocnění u ulcerózní kolitidy je definováno jako zvýšení Partial Mayo skóre ≥ 3 body z randomizace a minimální parciální Mayo skóre ≥ 5 bodů.

Zhoršení onemocnění u Crohnovy choroby je definováno jako zvýšení HBI o ≥ 4 body od randomizace a minimální skóre HBI 7 bodů.

Zhoršení onemocnění u psoriázy je definováno jako zvýšení PASI o ≥ 3 body od randomizace a minimální skóre PASI 5.

Pokud pacient nesplňuje formální definici, ale podle zkoušejícího i pacienta zaznamená klinicky významné zhoršení, které vede k zásadní změně v léčbě, mělo by se to považovat za zhoršení onemocnění, ale mělo by se to zaznamenat samostatně v CRF.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení nemoci
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Výskyt vysazení studovaného léku
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Čas na studium vysazení léku
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaři
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Laboratorní parametry zánětu
Časové okno: 52 týdnů
ESR a CRP pro všechny pacienty, Calprotectin pro pacienty s UC a CD
52 týdnů
Stav remise podle DAS28
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s RA a PsA
52 týdnů
Aktivita onemocnění podle DAS28
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s RA a PsA
52 týdnů
Stav remise podle CDAI
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s RA a PsA
52 týdnů
Aktivita onemocnění podle CDAI
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s RA a PsA
52 týdnů
Stav remise podle SDAI
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s RA a PsA
52 týdnů
Aktivita onemocnění podle SDAI
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s RA a PsA
52 týdnů
Stav remise podle ACR/EULAR
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s RA a PsA
52 týdnů
Aktivita onemocnění podle ACR/EULAR
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s RA a PsA
52 týdnů
Stav remise podle ASDAS
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty SPA
52 týdnů
Aktivita onemocnění podle ASDAS
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty SPA
52 týdnů
Stav remise podle částečného skóre Mayo
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s UC
52 týdnů
Aktivita onemocnění podle částečného skóre Mayo
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s UC
52 týdnů
Stav remise podle Harvey-Bradshawova indexu
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s CD
52 týdnů
Aktivita onemocnění podle Harvey-Bradshawova indexu
Časové okno: 52 týdnů
Pro pacienty s CD
52 týdnů
Stav remise dle PASI
Časové okno: 52 týdnů
Pro psoriatické pacienty
52 týdnů
Aktivita onemocnění podle PASI
Časové okno: 52 týdnů
Pro psoriatické pacienty
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RAND SF-36
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví (MHAQ)
Časové okno: 52 týdnů
Pouze pacienti s RA, SpA a PsA
52 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 52 týdnů
Pouze pacienti s UC a CD
52 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 52 týdnů
Pouze pacienti Ps
52 týdnů
EQ-5D
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
NÁLET
Časové okno: 52 týdnů
Pouze pacienti s RA
52 týdnů
PsAID
Časové okno: 52 týdnů
Pouze pacienti s PsA
52 týdnů
WPAI: GH
Časové okno: 52 týdnů
Pracovní produktivita a Dotazník zhoršení aktivity: Celkový zdravotní stav
52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost: AE, laboratorní parametry
Časové okno: po dokončení studia v průměru 52 týdnů
po dokončení studia v průměru 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tore K. Kvien, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA2014-01
  • 2014-002056-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biosimilární infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit