Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2 s infliximabem u koronavirové nemoci 2019 (COVID-19).

15. dubna 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center
Vyšetřovatelé předpokládají, že včasné zahájení léčby inhibitory TNFα u pacientů se závažnými infekcemi COVID-19 zabrání dalšímu klinickému zhoršování a sníží potřebu pokročilé kardiorespirační podpory a časnou mortalitu. K vyřešení této hypotézy je navržena prospektivní studie fáze 2 v jediném centru, která má posoudit účinnost infliximabu nebo infliximabu-abda u hospitalizovaných dospělých pacientů s těžkou nebo kritickou nemocí COVID-19. Pozorování z této studie bude informovat o provádění prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií, které budou následovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že včasné zahájení léčby inhibitory TNFα u pacientů se závažnými infekcemi COVID-19 zabrání dalšímu klinickému zhoršování a sníží potřebu pokročilé kardiorespirační podpory a časnou mortalitu. K vyřešení této hypotézy je navržena prospektivní studie fáze 2 v jediném centru, která má posoudit účinnost infliximabu nebo infliximabu-abda u hospitalizovaných dospělých pacientů s těžkou nebo kritickou nemocí COVID-19. Pozorování z této studie bude informovat o provádění prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií, které budou následovat.

Infliximab a Infliximab-abda jsou inhibitory TNFα, které jsou v současnosti schváleny FDA pro léčbu autoimunitních poruch, včetně Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy. Rizika a nežádoucí účinky jsou popsány ve schválených informacích o předepisování infliximabu (nebo infliximab-abda). Infliximab bude použit, jakmile bude k dispozici. Pokud by infliximab nebyl v lékárně dostupný, použije se biosimilární infliximab-abda.

Léčba infliximabem nebo infliximabem-abda 5 mg/kg IV by měla být v ideálním případě podána do 6 hodin od zařazení do studie a ne později než 24 hodin po zařazení. Doporučuje se premedikace Tylenolem 650 mg jednou 30 minut před infuzí. Další premedikace mohou být podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře. Patří mezi ně difenhydramin 50 mg ústy, stejně jako prednison 20 mg ústy, obě podávané 30 minut před infuzí. Pulz a krevní tlak by měly být během infuze sledovány každých 30 minut a pacienti by měli být sledováni po dobu nejméně 30 minut po infuzi.

Opakovaná léčba infliximabem je povolena podle uvážení ošetřujícího lékaře 7–21 dní po primární léčbě a na základě počáteční odpovědi; obvyklé schéma léčby je každé 2 týdny, tento interval není striktně dodržován vzhledem k nejistotě výsledků primární terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Hospitalizovaní dospělí pacienti s pneumonií doloženou rentgenovým nebo CT vyšetřením hrudníku
  4. Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce 2019-nCoV nebo silné podezření na infekci SARS-COV2 s probíhajícími potvrzovacími studiemi

  5. A alespoň jedno z následujících:

    1. Dechová frekvence ≥30/min
    2. Saturace krve kyslíkem ≤ 93 % při RA
    3. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
    4. Zhoršení plicního postižení, definované jako zvýšení počtu a/nebo rozšíření plicních oblastí konsolidace, potřeba zvýšeného FiO2 k udržení stabilní saturace O2, nebo zhoršení saturace O2 > 3 % se stabilním FiO2

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmkoli inhibitorem TNFα v posledních 30 dnech
  2. Známá přecitlivělost na jakýkoli inhibitor TNFa, myší proteiny nebo jakoukoli složku přípravku
  3. Přítomnost některé z následujících abnormálních laboratorních hodnot při screeningu: absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1000 mm3, hemoglobin
  4. Známá aktivní nebo latentní hepatitida B
  5. Známá nebo suspektní aktivní tuberkulóza (TBC) nebo nekompletně léčená nebo latentní TBC v anamnéze.
  6. Těhotenství
  7. Intubováno po dobu > 48 hodin
  8. Pacienti s nekontrolovanými systémovými bakteriálními nebo plísňovými infekcemi (mohou být zařazeni pacienti s pozitivními bakteriálními nebo plísňovými kulturami v anamnéze, ale při zařazení jsou na vhodné terapii s negativními opakovanými kulturami)

  9. Závažná komorbidita, včetně:

    1. Infarkt myokardu (během minulého měsíce)
    2. Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV)
    3. Akutní mrtvice (během minulého měsíce)
    4. Nekontrolovaná malignita
    5. Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml /min/1,73 m^2) na základní linii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab
Všichni pacienti zařazení do této studie budou zařazeni do ramene s infliximabem. Pacienti budou léčeni infliximabem v den 1 a mohou být znovu léčeni podle protokolu a podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Infliximab
Podle uvážení zkoušejícího bude použit buď infliximab, nebo infliximab-abda
Ostatní jména:
  • infliximab-abda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zlepšení okysličování
Časové okno: 28 dní
Doba do zlepšení okysličení (zvýšení SpO2/FiO2 o 50 nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou SpO2/FiO2)
28 dní
Počet p[Acientů se zlepšením okysličování
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, u kterých došlo ke zlepšení okysličení (zvýšení SpO2/FiO2 o 50 nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou SpO2/FiO2)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav 28denního přežití
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že jsou naživu 28 dní od zařazení do studie.
28 dní
Doba trvání doplňkového podávání kyslíku nosní kanylou
Časové okno: 28 dní
Doba trvání doplňkového podávání kyslíku nosní kanylou, jednoduchou obličejovou maskou nebo jiným podobným zařízením na dodávání kyslíku
28 dní
Doba trvání neinvazivní ventilace nebo pomocí masky bez rebreatheru nebo vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: 28 dní
Doba trvání neinvazivní ventilace nebo pomocí nerebreatherové masky nebo vysokoprůtokové nosní kanyly
28 dní
Počet pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
Počet zapsaných pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci
28 dní
Počet pacientů vyžadujících podporu vazopresoru
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadovali podporu vazopresoru
28 dní
Počet pacientů vyžadujících extrakorporální membránovou oxygenaci
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů vyžadujících mimotělní membránovou oxygenaci
28 dní
Počet pacientů s horečkou
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří vykazovali horečku během období studie
28 dní
Korelace dynamických změn v IP-10 k cytokinovému profilu
Časové okno: 3 dny
Korelace dynamických změn IP-10 k cytokinovému profilu mezi 3. dnem a výchozí hodnotou
3 dny
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Délka hospitalizace
28 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula sekundární infekce
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinuly sekundární infekce
28 dní
Počet pacientů vyžadujících doplňkovou aplikaci kyslíku nosní kanylou
Časové okno: 28 dní
Výskyt doplňkového podávání kyslíku nosní kanylou, jednoduchou obličejovou maskou nebo jiným podobným zařízením na dodávání kyslíku
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
délka používání mechanické ventilace (u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci)
28 dní
Počet pacientů vyžadujících neinvazivní ventilaci nebo pomocí masky bez rebreather nebo vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadovali neinvazivní ventilaci nebo masku bez rebreather nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu
28 dní
Hodnocení cytokinů a zánětlivého profilu na začátku
Časové okno: Základní linie
Posouzení cytokinového a zánětlivého profilu na začátku léčby (TNFα, IL-1b, IL-2, IL-6, feritin) po terapii
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit