Dopaminergní, funkční, strukturální a kognitivní poruchy u schizofrenie první epizody
Účinky klasických a atypických antipsychotik na vazbu dopaminového receptoru 123I-epidepridu, kognici, úlekovou reakci a extrapyramidové vedlejší účinky u naivních pacientů se schizofrenií v první epizodě
Přehled studie
Detailní popis
31 neuroleptik-naivních schizofrenních pacientů a 25 odpovídajících kontrol bylo rekrutováno z větší oblasti Kodaně. Pacienti byli randomizováni k léčbě buď nízkými dávkami typické antipsychotické sloučeniny, zuklopenthixolu, nebo atypickým lékem, risperidonem. Pacienti a kontroly byli vyšetřeni na začátku a pacienti byli znovu vyšetřeni po 3 měsících léčby. Studie vedla ke dvěma dokončení Ph.D. práce (Torben Mackeprang a Birgitte Fagerlund).
Údaje byly částečně zveřejněny v:
Mackeprang T, Tjelle Kristiansen K, Glenthoj B. Prepulzní inhibice úlekové reakce u dosud naivních pacientů se schizofrenií v první epizodě před a po 3 měsících léčby typickým nebo atypickým antipsychotickým lékem. Biologická psychiatrie 2002; 52(9): 863-873.
a
Fagerlund B, Mackeprang T, Gade A, Hemmingsen R, Glenthoj BY. Účinky nízké dávky risperidonu a nízké dávky zuklopenthixolu na kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií v první epizodě naivních léků. CNS Spectr. 2004; 9: 364-74.
a
Glenthoj BY, Mackeprang T, Svarer C, Rasmussen H, Pinborg L, Friberg L, Baaré W, Hemmingsen R, Videbæk C. Frontální vazba dopaminového D2/3 receptoru u naivních schizofrenních pacientů v první epizodě schizofrenních pacientů koreluje s pozitivními psychotickými symptomy a pohlavím . Biologická psychiatrie 2006; v tisku. 30. března; [EPUB před tiskem]. PMID: 16784819 [PubMed – jak dodává vydavatel].
V současné době provádíme pětiletou následnou studii stejné kohorty pacientů a kontrol a plánujeme také desetileté sledování. Navazující studie se zaměřují na strukturu mozku (MRI), mozkové funkce, zpracování informací a psychopatologii. Změny ve struktuře a funkci budeme korelovat s léčbou, ale žádné intervence (farmakologické ani jiné) se neplánují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Neurobiology Research Unit, University of Copenhagen, Rigshospitalet
-
Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
- Dept. of Nuclear Medicine, University of Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
- University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
- University of Copenhagen, Dept. of Psychiatry E, Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
Hvidovre, Dánsko, DK-2650
- Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty: Klinická diagnóza schizofrenie.
- Kontroly byly přizpůsobeny pacientům.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti: Předchozí antipsychotická léčba, pacienti, kteří byli povinně hospitalizováni nebo u nichž se uvažovalo o akutní potřebě léků, mentální retardace
- Kontroly: psychiatrická diagnóza, psychiatrická diagnóza u prvostupňových příbuzných, zneužívání drog, mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Pacientům bude risperidon podáván perorálně v dávkách mezi 1-6 mg/den, v závislosti na účinné redukci příznaků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Pacientům bude zuklopenthixol podáván perorálně v dávkách mezi 4-24 mg/den, v závislosti na účinném zmírnění příznaků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechna vyšetření se provádějí na začátku (pacienti a kontroly). Ve skupině pacientů se opakují po 3 měsících léčby
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
PANSS
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
SANS
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
SAPS
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
MRI
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
fMRI
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
překvapivá reakce
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
PrePulse Inhibice úlekové reakce (PPI)
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
Poznání
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Baterie kognitivních testů obsahovala testy z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a také kognitivní testy papír-tužka.
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birte Glenthoj, MD, DMSc, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mackeprang T, Kristiansen KT, Glenthoj BY. Effects of antipsychotics on prepulse inhibition of the startle response in drug-naive schizophrenic patients. Biol Psychiatry. 2002 Nov 1;52(9):863-73. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01409-9.
- Fagerlund B, Mackeprang T, Gade A, Glenthoj BY. Effects of low-dose risperidone and low-dose zuclopenthixol on cognitive functions in first-episode drug-naive schizophrenic patients. CNS Spectr. 2004 May;9(5):364-74. doi: 10.1017/s1092852900009354.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
- Clopenthixol
Další identifikační čísla studie
- 363002
- KF 01-078/97
- KF 01-012/98
- KF 11-057/99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .