- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00206960
Zaburzenia dopaminergiczne, funkcjonalne, strukturalne i poznawcze w pierwszym epizodzie schizofrenii
Wpływ klasycznych i atypowych leków przeciwpsychotycznych na wiązanie 123I-epiderydu z receptorem dopaminy, funkcje poznawcze, reakcję przestrachu i pozapiramidowe skutki uboczne u nieleczonych pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Z aglomeracji Kopenhagi rekrutowano 31 pacjentów ze schizofrenią nieleczonych wcześniej neuroleptykami i 25 dopasowanych grup kontrolnych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia małymi dawkami typowego związku przeciwpsychotycznego, zuklopentyksolu, lub atypowego leku, risperidonu. Pacjenci i grupa kontrolna byli badani na linii podstawowej, a pacjenci byli ponownie badani po 3 miesiącach leczenia. Badanie zaowocowało dwoma końcowymi doktoratami. tezy (Torben Mackeprang i Birgitte Fagerlund).
Dane zostały częściowo opublikowane w:
Mackeprang T, Tjelle Kristiansen K, Glenthoj B. Prepulse hamowanie reakcji przestrachu u nieleczonych pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii przed i po 3 miesiącach leczenia typowym lub nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym. Psychiatria biologiczna 2002; 52(9): 863-873.
oraz
Fagerlund B, Mackeprang T, Gade A, Hemmingsen R, Glenthoj BY. Wpływ małej dawki rysperydonu i małej dawki zuklopentyksolu na funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią z pierwszym epizodem nieleczonych wcześniej. Widmo OUN 2004; 9: 364-74.
oraz
Glenthoj BY, Mackeprang T, Svarer C, Rasmussen H, Pinborg L, Friberg L, Baaré W, Hemmingsen R, Videbæk C. Czołowe wiązanie receptora dopaminy D2 / 3 u nieleczonych pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii koreluje z pozytywnymi objawami psychotycznymi i płcią . Psychiatria Biologiczna 2006; w prasie. 30 marca; [Wydanie elektroniczne przed papierowym]. PMID: 16784819 [PubMed — dostarczony przez wydawcę].
Obecnie prowadzimy pięcioletnie badanie uzupełniające tej samej kohorty pacjentów i grupy kontrolnej oraz planujemy również dziesięcioletnią obserwację. Dalsze badania koncentrują się na strukturze mózgu (MRI), funkcji mózgu, przetwarzaniu informacji i psychopatologii. Skorelujemy zmiany w strukturze i funkcji z leczeniem, ale nie planuje się żadnych interwencji (farmakologicznych ani innych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Neurobiology Research Unit, University of Copenhagen, Rigshospitalet
-
Copenhagen NV, Dania, DK-2400
- Dept. of Nuclear Medicine, University of Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen NV, Dania, DK-2400
- University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen NV, Dania, DK-2400
- University of Copenhagen, Dept. of Psychiatry E, Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Dania, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
Hvidovre, Dania, DK-2650
- Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentów: Rozpoznanie kliniczne schizofrenii.
- Kontrole były dopasowane do pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci: wcześniejsze leczenie przeciwpsychotyczne, pacjenci przymusowo hospitalizowani lub uznani za wymagających pilnego leczenia, upośledzenie umysłowe
- Kontrole: diagnoza psychiatryczna, diagnoza psychiatryczna u krewnych pierwszego stopnia, nadużywanie narkotyków, upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2
|
Pacjenci będą otrzymywać risperidon doustnie w dawkach od 1 do 6 mg/dobę, w zależności od skutecznej redukcji objawów
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 1
|
Pacjentom będzie podawany doustnie zuklopentyksol w dawkach od 4 do 24 mg/dobę, w zależności od skutecznej redukcji objawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wszystkie badania przeprowadza się na początku badania (pacjenci i grupa kontrolna). W grupie pacjentów powtarza się je po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
PANSS
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
SANS
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
SAPS
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
MRI
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
fMRI
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
zaskakująca odpowiedź
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
PrePulse Hamowanie reakcji przestrachu (PPI)
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Poznawanie
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bateria testów poznawczych obejmowała testy z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) oraz testy poznawcze typu papier-ołówek.
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Birte Glenthoj, MD, DMSc, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mackeprang T, Kristiansen KT, Glenthoj BY. Effects of antipsychotics on prepulse inhibition of the startle response in drug-naive schizophrenic patients. Biol Psychiatry. 2002 Nov 1;52(9):863-73. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01409-9.
- Fagerlund B, Mackeprang T, Gade A, Glenthoj BY. Effects of low-dose risperidone and low-dose zuclopenthixol on cognitive functions in first-episode drug-naive schizophrenic patients. CNS Spectr. 2004 May;9(5):364-74. doi: 10.1017/s1092852900009354.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
- Klopentiksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 363002
- KF 01-078/97
- KF 01-012/98
- KF 11-057/99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .